Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anpassad programvara för fotrelaterade övningar (SOPeD) för förebyggande och behandling hos personer med diabetesneuropati (FOCA-I)

28 februari 2023 uppdaterad av: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av skräddarsydd programvara för fotrelaterade övningar (SOPeD) för förebyggande och behandling av fotmuskuloskeletala dysfunktioner hos personer med diabetesneuropati: FootCAre (FOCAtrial-I) randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av en skräddarsydd fotrelaterad träningsprogramvara (SOPeD) på diabetesneuropatistatus, funktionella resultat och gångbiomekanik hos personer med diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med 62 patienter med diabetisk neuropati. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i antingen en kontrollgrupp (rekommenderad fotvård enligt internationell konsensus utan fotövningar) eller en interventionsgrupp som kommer att utföra övningar hemma, tre gånger i veckan, genom programvaran SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) för 12 veckor. Träningsprogrammet anpassas under uppträdandet av en upplevd ansträngningsskala som redovisas av deltagaren.

Försökspersonerna kommer att utvärderas vid 3 olika tidpunkter för att få tillgång till effekten av interventionen: baslinje och 12 veckor, för alla resultat; och 24 veckor, av uppföljningsskäl för alla utfall. Följande resultat kommer att bedömas vid alla tillfällen: (1) symtom och tecken på diabetisk neuropati med Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) otydlig poäng av neuropatins svårighetsgrad, (3) fot-fotled kinematik under gång (infraröda kameror) (4) fot-fotledsmoment under gång (infraröda kameror och kraftplatta), (5) plantartrycksfördelning under gång, (6) taktil (monofilament), (7) vibrationskänslighet (stämgaffel), (8) fothälsa och funktion av Foot Health Status Questionnaire, (9) Fots isometrisk styrka (tryckplattamätning), (10) funktionell balansräckviddstest.

Hypotesen för denna studie är att interventionen kommer att öka uppfattningen av fotens taktila och vibrationskänsliga känslighet, minska symtomen på diabetisk neuropati, öka styrkan i fotmusklerna, öka den funktionella balanspoängen, minska svårighetsgraden av diabetikern. neuropati (fuzzy score), minska antalet neuropatisymtom, främja en mer fysiologisk fotrullning med en omfördelning av plantartrycket under gång, samt öka fot-fotledsrörligheten efter 12 veckors intervention. Det kommer också att ske fördelaktiga biomekaniska förändringar under gång, såsom: (1) ökning av vriststräckningsmomentet och ankelkoncentrisk kraft i framdrivningsfasen och (3) ökning av ankelböjmomentet och ankelexcentrisk kraft i belastningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2;
  • Måttlig eller svår neuropati bekräftad med fuzzy-programvaran;
  • Förmåga att gå självständigt i laboratoriet;
  • Tillgång till elektroniska enheter (datorer, mobila enheter, surfplattor etc.) tillgång till träningsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Hallux amputation eller total amputation av foten;
  • Historik av kirurgiskt ingrepp i knä, fotled eller höft;
  • Artroplastik och/eller ortos i nedre extremiteter eller indikation på artroplastik i nedre extremiteterna under hela interventionsperioden;
  • Diagnostiserade neurologiska och/eller reumatologiska sjukdomar;
  • Oförmåga att tillhandahålla konsekvent information;
  • Utföra sjukgymnastikintervention under hela interventionsperioden;
  • Ta emot någon sjukgymnastikintervention eller avlastning av enheter;
  • Stora vaskulära komplikationer;
  • Allvarlig retinopati;
  • Sårbildning som inte läkt på minst 6 månader och/eller aktivt sår;
  • Poäng mellan 12-21 (Probable Depression) från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att utföra fotrelaterade övningar som beskrivs i SOPeD-programvaran tre gånger/vecka hemma via webbprogramvara. Under uppföljningsperioden kommer patienterna att följa samma schema som projektet fastställt till slutet av studien.
Övrig: Sjukgymnastik genom fot-fotled segmentella och funktionella övningar
Det fysioterapeutiska träningsprotokollet för fot-fotled är baserat på tidigare kliniska prövningar. Den utformades enligt tre kriterier som fastställts i en övervakad, ansikte mot ansikte intervention: muskelsträckning; förstärkning av de inneboende musklerna; och förstärkning av de yttre fot-fotmusklerna och funktionella övningar, såsom balans- och gångträning. För att undvika monotoni sattes spelprinciper in för att belöna övningsutförandet och öka motivationen. Övningarna ändras från pass till pass, och den maximala varaktigheten är inte längre än 20 minuter. Övningarna bör endast göras 3 gånger/vecka; inte mer än åtta övningar varje dag; och den individuella svårigheten regleras av ansträngningsskalan för att hantera den skräddarsydda progressionen. Totalt valdes 39 olika övningar, och när man inkluderar deras undernivåer av progression kan totalt 104 olika övningar genomföras.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon specifik intervention utöver den behandling som rekommenderas av hälso- och sjukvårdsteamet (läkare, sjuksköterskor, fotterapeuter), vilket inkluderar farmakologisk behandling och egenvårdsrekommendationer och fotvård enligt internationell konsensus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Diabetisk neuropati symptom vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Poäng för Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Detta frågeformulär omfattar 15 frågor om symtom och händelser relaterade till ben- och fotkänslighet och administreras av deltagaren själv. Svaren summeras för att få ett totalpoäng. Summan av alla poster resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 13 (13 representerar det sämsta betyget av diabetisk neuropati).
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ändring från baslinjen för Fuzzy-klassificeringen av svårighetsgraden av diabetisk neuropati efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Den otydliga klassificeringen av svårighetsgraden av diabetisk neuropati kommer att ges av Fuzzy-programvaran som utvecklats av Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture, tillgänglig gratis på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Det är ett beslutsstödssystem för klassificering av diabetisk neuropati. Detta beslut baseras på tre domäner: tecken och symtom utvunna från Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil känslighet genom antalet icke-sensible områden med användning av en 10-g monofilament; och vibrationskänslighet genom att vibrera en stämgaffel (128Hz) som karakteriseras som frånvarande, närvarande eller minskad. Programvaran ger en poäng från 0 till 10 och ju högre poäng, desto allvarligare är diabetisk neuropati.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för fot- och fotledskinematik under gång vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ankel- och fotleder och plantarbågsrörelse: maximalt, minimum och rörelseomfång (grader) under gång
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjen för fot-fotledsmomentet under gång vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
maximalt fot-fotledsmoment (ledbelastningar N.m), beräknat av omvänd dynamik under gång.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ändring från baslinjens dynamiska plantartrycksfördelning under gång efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
En tryckplattform (emed®-q100, ny, Tyskland) kommer att användas för att utvärdera tryckmönstret under gång. Analysen av plantartrycket kommer att ske genom parametrarna: topptryck (kPa), tryck - tidsintegral (kPa/s) i varje plantarområde.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ändring från Baseline Taktil känslighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Taktila sensoriska brister kommer att utvärderas genom monofilament med en taktil stimulans av en 10-g monofilament i 4 plantarområden (plantarytan på halluxen, huvuden på 1:a, 3:e och 5:e mellanfotsbenet). Områdena kommer att utvärderas i slumpmässig ordning och tillåter inte deltagaren att se monofilamentet. Antalet områden där deltagaren inte känner pressen kommer att anges. Ju fler områden markerade utan avkänning, desto större försämring av taktil känslighet.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ändring från Baseline Vibrationskänslighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Vibrationskänsligheten kommer att bedömas genom att vibrera en stämgaffel (128Hz) i ryggregionen av den distala halluxfalangen. Deltagaren ska rapportera det ögonblick han/hon inte längre känner vibrationen från stämgaffeln, och utvärderaren måste tajma intervallet mellan vilket deltagaren rapporterar att han/hon upphör att känna vibrationen och det ögonblick då utvärderaren upphör att känna vibrationer i hans/hennes hand. Värden mindre än 10 sekunder kommer att klassificeras med nuvarande vibrationskänslighet; värden större än 10 sekunder kommer att klassificeras som minskad vibrationskänslighet. Om deltagaren inte uppfattar vibrationen från stämgaffeln kommer den att klassas som frånvarande vibrationskänslighet.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ändring från Baseline Fothälsa och funktionalitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Den brasilianska versionen av Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) kommer att användas. Detta instrument är uppdelat i tre domäner och vi använder domänerna I och II. Den första domänen utvärderar foten i fyra sfärer: smärta, funktion, skor och allmän hälsa. Den andra domänen utvärderar det allmänna hälsotillståndet, även inom fyra sfärer: allmän hälsa, fysisk aktivitet, social kapacitet och vitalitet. Domän I och II är sammansatta av frågor med svarsval som presenteras i de jakande meningarna och motsvarande siffror. Domän III, som inte används, omfattar insamling av allmänna demografiska uppgifter om individer. Varje domän får en poäng från 0 till 100, där 100 uttrycker det bästa tillståndet och 0 till det sämsta.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ändring från baslinjefots isometrisk styrka efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Muskelstyrkan hos flexormusklerna i halluxen och flexorerna i tårna kommer att utvärderas med hjälp av emed®-q100 tryckplattform (ny, Tyskland) enligt ett testprotokoll som redan har beskrivits någon annanstans. Individen ska stå, med den utvärderade foten centrerad på tryckplattformen, instruerad att göra så mycket kraft som möjligt med hallux och tår för att pressa dem mot plattformen ("kläm plattformen med tårna"). Toppvärden för maximal kraft (N) kommer att extraheras. Värdena kommer att normaliseras efter kroppsvikt.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Ändring från Baseline Funktionell balans vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Det är ett kliniskt test där patienten kommer att stå barfota, vinkelrätt mot väggen, med axeln böjd 90° och armbågen utsträckt. Ett måttband kommer att fästas på väggen, parallellt med golvet, placerat i höjd med patientens akromion. Volontären kommer att instrueras att luta sig framåt så mycket som möjligt utan att tappa balansen eller ta ett steg. Förskjutningen av handleden kommer att mätas med tejpen. Ju större avstånd i centimeter, desto bättre funktionell balans.
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Kostnadseffektivitet och kostnadsnytta
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Bedömningar av kostnader genom ett specifikt frågeformulär och det offentliga hälsosystemets databas
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor (uppföljning)
Kvalitetsjusterade levnadsår kommer att mätas med frågeformuläret EQ-5D-3L
12 veckor, 24 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOCA-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera