Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуального программного обеспечения для упражнений для ног (SOPeD) на профилактику и лечение людей с диабетической нейропатией (FOCA-I)

28 февраля 2023 г. обновлено: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние индивидуального программного обеспечения для упражнений для ног (SOPeD) на профилактику и лечение скелетно-мышечных дисфункций стопы у людей с диабетической нейропатией: рандомизированное контролируемое исследование FOotCAre (FOCAtrial-I)

Основная цель этого исследования - изучить влияние индивидуального программного обеспечения для упражнений на стопы (SOPeD) на статус диабетической невропатии, функциональные результаты и биомеханику походки у людей с диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 62 пациентов с диабетической невропатией. Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (рекомендуемый уход за стопами согласно международному консенсусу без упражнений для ног), либо в группу вмешательства, которая будет выполнять упражнения дома три раза в неделю с помощью программного обеспечения SOPeD (Система контроля диабетической стопы) для 12 недель. Программа упражнений настраивается во время выступления по шкале воспринимаемых усилий, о которой сообщает участник.

Субъекты будут оцениваться в 3 разных периода времени, чтобы получить доступ к эффекту вмешательства: исходный уровень и 12 недель для всех результатов; и 24 недели для последующего наблюдения за всеми исходами. Во все времена будут оцениваться следующие исходы: (1) симптомы и признаки диабетической невропатии с помощью Мичиганского инструмента для скрининга невропатии, (2) нечеткая оценка тяжести невропатии, (3) кинематика ступня-лодыжка во время ходьбы (инфракрасные камеры) (4) момент стопы и голеностопного сустава при ходьбе (инфракрасные камеры и силовая пластина), (5) распределение подошвенного давления при ходьбе, (6) тактильная (монофиламенты), (7) чувствительность к вибрации (камертон), (8) здоровье и функциональность стопы по Анкета состояния здоровья стопы, (9) изометрическая сила стопы (измерение прижимной пластины), (10) тест достижения функционального баланса.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что вмешательство повысит восприятие тактильной и вибрационной чувствительности стопы, уменьшит симптомы диабетической невропатии, повысит силу мышц стопы, повысит показатель функционального баланса, уменьшит тяжесть диабетической нейропатии. невропатия (нечеткая оценка), уменьшают количество симптомов нейропатии, способствуют более физиологичному перекатыванию стопы с перераспределением подошвенного давления во время ходьбы, а также повышают подвижность стопы и голеностопного сустава после 12-недельного вмешательства. Во время ходьбы также будут происходить полезные биомеханические изменения, такие как: (1) увеличение момента разгибания голеностопного сустава и концентрической силы голеностопного сустава в фазе движения и (3) увеличение момента сгибателя голеностопного сустава и эксцентрической силы голеностопного сустава в фазе нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа;
  • Умеренная или тяжелая невропатия, подтвержденная с помощью нечеткого программного обеспечения;
  • Способность самостоятельно ходить по лаборатории;
  • Доступ к электронным устройствам (компьютеры, мобильные устройства, планшеты и т. д.) доступ к программному обеспечению для упражнений.

Критерий исключения:

  • Ампутация большого пальца стопы или тотальная ампутация стопы;
  • История хирургического вмешательства на колене, лодыжке или бедре;
  • Эндопротезирование и/или ортезирование нижних конечностей в анамнезе или указание на эндопротезирование нижних конечностей на протяжении всего периода вмешательства;
  • диагностированные неврологические и/или ревматологические заболевания;
  • Неспособность предоставить непротиворечивую информацию;
  • Выполнять физиотерапевтические вмешательства на протяжении всего периода вмешательства;
  • получение любого физиотерапевтического вмешательства или разгрузочных устройств;
  • крупные сосудистые осложнения;
  • Тяжелая ретинопатия;
  • Изъязвление, не заживающее в течение как минимум 6 месяцев и/или активная язва;
  • Оценка от 12 до 21 (вероятная депрессия) по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут выполнять упражнения для ног, описанные в программном обеспечении SOPeD, три раза в неделю дома через веб-программное обеспечение. В последующий период пациенты будут следовать тому же графику, установленному проектом, до конца исследования.
Другой: Лечебная физкультура стопно-голеностопными сегментарными и функциональными упражнениями
Протокол физиотерапевтических упражнений для ног и лодыжек основан на предыдущих клинических испытаниях. Он был разработан в соответствии с тремя критериями, установленными в контролируемом личном вмешательстве: растяжение мышц; укрепление внутренних мышц; и укрепление внешних мышц стопы-лодыжки и функциональные упражнения, такие как тренировка баланса и походки. Чтобы избежать монотонности, были введены игровые принципы для поощрения выполнения упражнений и повышения мотивации. Упражнения меняются от занятия к занятию, а максимальная продолжительность не превышает 20 минут. Упражнения следует выполнять только 3 раза в неделю; не более восьми упражнений каждый день; а индивидуальная сложность регулируется шкалой усилий для управления индивидуальной прогрессией. Всего было выбрано 39 различных упражнений, и с учетом их подуровней прогрессии можно выполнить в общей сложности 104 различных упражнения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому специальному вмешательству в дополнение к лечению, рекомендованному командой медицинских работников (врачи, медсестры, ортопеды), которое включает фармакологическое лечение, а также рекомендации по уходу за собой и уходу за ногами в соответствии с международным консенсусом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов диабетической невропатии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Оценка Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI). Эта анкета включает 15 вопросов о симптомах и событиях, связанных с чувствительностью ног и стоп, и заполняется самим участником. Ответы суммируются, чтобы получить общий балл. Сумма всех пунктов дает оценку от 0 до 13 (13 представляет наихудшую оценку диабетической невропатии).
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем нечеткой классификации тяжести диабетической невропатии через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Нечеткая классификация тяжести диабетической невропатии будет дана с помощью программного обеспечения Fuzzy, разработанного Лабораторией биомеханики движения и осанки человека, доступного бесплатно по адресу: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Это система поддержки принятия решений для классификации диабетической невропатии. Это решение основано на трех областях: признаки и симптомы, извлеченные из Мичиганского инструмента скрининга невропатии; тактильная чувствительность по количеству нечувствительных областей с использованием 10-граммовой мононити; и вибрационная чувствительность при вибрировании камертона (128 Гц), характеризуемая как отсутствие, наличие или снижение. Программное обеспечение выдает оценку от 0 до 10, и чем выше оценка, тем тяжелее диабетическая невропатия.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинематики стопы и голеностопного сустава во время ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Движение голеностопных и стопных суставов и подошвенной дуги: максимальное, минимальное и диапазон движения (градусы) во время ходьбы
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем момента в голеностопном суставе во время ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
максимальный момент в голеностопном суставе (суставные нагрузки Н.м), рассчитанный по обратной динамике при ходьбе.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение динамического распределения подошвенного давления по сравнению с исходным уровнем во время ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Платформа давления (emed®-q100, новинка, Германия) будет использоваться для оценки характера давления во время ходьбы. Анализ подошвенного давления будет осуществляться по параметрам: пиковое давление (кПа), давление - интеграл времени (кПа/с) в каждой подошвенной области.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Тактильный сенсорный дефицит будет оцениваться с помощью мононити с тактильным стимулом 10-граммовой мононити в 4-х подошвенных областях (подошвенная поверхность большого пальца стопы, головки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей). Области будут оцениваться в случайном порядке, не позволяя участнику просматривать мононить. Будет указано количество областей, где участник не чувствует давления. Чем больше число участков, отмеченных без зондирования, тем больше нарушение тактильной чувствительности.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение чувствительности к вибрации по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Чувствительность к вибрации будет оцениваться путем вибрации камертона (128 Гц) в дорсальной области дистальной фаланги большого пальца. Участник должен указать момент, когда он/она больше не чувствует вибрации камертона, а оценщик должен замерить интервал между моментом, когда участник сообщает, что он/она перестает чувствовать вибрацию, и моментом, когда оценщик перестает чувствовать вибрацию. вибрация в руке. Значения менее 10 секунд будут классифицироваться с учетом текущей вибрационной чувствительности; значения более 10 секунд будут классифицироваться как пониженная вибрационная чувствительность. Если участник не воспринимает вибрацию, вызванную камертоном, это будет классифицироваться как отсутствие виброчувствительности.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение здоровья и функциональности стопы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Будет использоваться бразильская версия Опросника состояния здоровья стопы (FHSQ-BR). Этот инструмент разделен на три домена, и мы используем домены I и II. Первая область оценивает стопу по четырем параметрам: боль, функция, обувь и общее состояние здоровья. Второй домен оценивает общее состояние здоровья, также в четырех сферах: общее самочувствие, физическая активность, социальная работоспособность и жизненная сила. Домены I и II состоят из вопросов с вариантами ответов, которые представлены в утвердительных предложениях и соответствующих цифрах. Домен III, который не используется, включает в себя сбор общих демографических данных отдельных лиц. Каждый домен получает оценку от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему состоянию, а 0 — худшему.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение изометрической силы стопы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Мышечная сила мышц-сгибателей большого пальца стопы и сгибателей пальцев стопы будет оцениваться с использованием нажимной платформы emed®-q100 (роман, Германия) в соответствии с протоколом испытаний, уже описанным в другом месте. Человек должен встать, поставив оцениваемую ступню по центру платформы для давления, получив указание приложить как можно больше усилий большим пальцем и пальцами ног, чтобы прижать их к платформе («сжать платформу пальцами ног»). Будут извлечены пиковые значения максимальной силы (Н). Значения будут нормированы по массе тела.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным функциональным балансом через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Это клинический тест, при котором пациент будет стоять босиком, перпендикулярно стене, с согнутым на 90° плечом и разогнутым локтем. Рулетка будет прикреплена к стене параллельно полу на высоте акромиона пациента. Доброволец будет проинструктирован максимально наклониться вперед, не теряя равновесия и не делая шага. Смещение запястья будет измеряться рулеткой. Чем больше расстояние в сантиметрах, тем лучше функциональный баланс.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Экономическая эффективность и рентабельность
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Оценка затрат по специальной анкете и базе данных системы здравоохранения
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)
Годы жизни с поправкой на качество будут измеряться с помощью опросника EQ-5D-3L.
12 недель, 24 недели (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOCA-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться