Effekten af tilpasset software til fodrelaterede øvelser (SOPeD) til forebyggelse og behandling hos mennesker med diabetisk neuropati (FOCA-I)
28. februar 2023 opdateret af: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt af tilpasset software til fodrelaterede øvelser (SOPeD) til forebyggelse og behandling af fodmuskuloskeletale dysfunktioner hos mennesker med diabetisk neuropati: FOOTCARe (FOCAtrial-I) Randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af en tilpasset fodrelateret træningssoftware (SOPeD) i diabetisk neuropatistatus, funktionelle resultater og gangbiomekanik hos personer med diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 62 patienter med diabetisk neuropati. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten en kontrolgruppe (anbefalet fodpleje efter international konsensus uden fodøvelser) eller en interventionsgruppe, der vil udføre øvelser derhjemme tre gange om ugen gennem SOPeD-softwaren (Diabetic Foot Guidance System) for 12 uger. Træningsprogrammet tilpasses under udførelsen af en skala for opfattet indsats, der rapporteres af deltageren.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret på 3 forskellige tidspunkter for at få adgang til effekten af interventionen: baseline og 12 uger, for alle resultater; og 24 uger af opfølgningsårsager for alle udfald. Følgende resultater vil blive vurderet til enhver tid: (1) diabetisk neuropati symptomer og tegn ved Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) fuzzy score for neuropatiens sværhedsgrad, (3) fod-ankel kinematik under gang (infrarøde kameraer) (4) fod-ankelledsmoment under gang (infrarøde kameraer og kraftplade), (5) plantar trykfordeling under gang, (6) taktil (monofilamenter), (7) vibrationsfølsomhed (stemmegaffel), (8) fodsundhed og funktionalitet ved Foot Health Status Questionnaire, (9) Fodens isometriske styrke (trykplademåling), (10) test for funktionel balancerækkevidde.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at interventionen vil øge opfattelsen af fodens taktile og vibrationsfølsomme følsomhed, reducere symptomerne på diabetisk neuropati, øge styrken af fodmusklerne, øge den funktionelle balancescore, mindske sværhedsgraden af diabetikeren. neuropati (fuzzy score), mindske antallet af neuropatisymptomer, fremme en mere fysiologisk fodrollover med en omfordeling af plantartrykket under gang, samt øge fod-ankelmobiliteten efter 12 ugers intervention. Der vil også være gavnlige biomekaniske ændringer under gang, såsom: (1) forøgelse af ankelstrækmomentet og ankelkoncentrisk kraft i fremdriftsfasen og (3) forøgelse af ankelbøjningsmomentet og ankelexcentrisk kraft i belastningsfasen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2;
- Moderat eller svær neuropati bekræftet med fuzzy-softwaren;
- Evne til at gå selvstændigt i laboratoriet;
- Tilgængelighed til elektroniske enheder (computere, mobile enheder, tablets osv.) adgang til træningssoftware.
Ekskluderingskriterier:
- Hallux amputation eller total amputation af foden;
- Historie om kirurgisk indgreb i knæ, ankel eller hofte;
- Anamnese med artroplastik og/eller underekstremitets-ortose eller indikation af underekstremitets-arthroplastik i hele interventionsperioden;
- Neurologiske og/eller reumatologiske sygdomme diagnosticeret;
- Manglende evne til at give konsistente oplysninger;
- Udføre fysioterapeutisk intervention i hele interventionsperioden;
- Modtagelse af enhver fysioterapiintervention eller aflæsning af udstyr;
- Større vaskulære komplikationer;
- Alvorlig retinopati;
- Sårdannelse ikke helet i mindst 6 måneder og/eller aktivt sår;
- Score mellem 12-21 (Sandsynlig depression) fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil udføre fodrelaterede øvelser beskrevet i SOPeD-softwaren tre gange om ugen hjemme via web-software.
I opfølgningsperioden vil patienterne følge den samme tidsplan, som projektet har fastsat, indtil undersøgelsens afslutning.
|
Den fysioterapeutiske fod-ankel træningsprotokol er baseret på tidligere kliniske forsøg.
Den blev designet efter tre kriterier fastsat i en overvåget, ansigt-til-ansigt intervention: muskelstrækning; styrkelse af de indre muskler; og styrkelse af de ydre fod-ankelmuskler og funktionelle øvelser, såsom balance og gangtræning.
For at undgå monotoni blev der indsat spilprincipper for at belønne øvelsesudførelsen og øge motivationen.
Øvelserne skifter fra session til session, og den maksimale varighed er ikke længere end 20 minutter.
Øvelserne bør kun laves 3 gange/ugen; ikke mere end otte øvelser hver dag; og den individuelle sværhedsgrad reguleres af indsatsskalaen for at styre den tilpassede progression.
I alt blev der valgt 39 forskellige øvelser, og når man medregner deres underniveauer af progression, kan der gennemføres i alt 104 forskellige øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik intervention ud over den behandling, der anbefales af sundhedspersonalets team (læger, sygeplejersker, fodterapeuter), som omfatter farmakologisk behandling og egenomsorgsanbefalinger og fodpleje efter international konsensus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Diabetisk neuropati symptomer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Score for Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Dette spørgeskema består af 15 spørgsmål om symptomer og hændelser relateret til ben- og fodfølsomhed og administreres af deltageren selv.
Svarene summeres for at få en samlet score.
Summen af alle elementer resulterer i en score fra 0 til 13 (13 repræsenterer den værste vurdering af den diabetiske neuropati).
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline for Fuzzy-klassifikationen af sværhedsgraden af diabetisk neuropati efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Den uklare klassificering af sværhedsgraden af den diabetiske neuropati vil blive givet af Fuzzy-softwarescoren udviklet af Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture, tilgængelig gratis på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/.
Det er et beslutningsstøttesystem til klassificering af diabetisk neuropati.
Denne beslutning er baseret på tre domæner: tegn og symptomer udvundet fra Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil følsomhed gennem antallet af ikke-sensible områder ved anvendelse af et 10-g monofilament; og vibrationsfølsomhed ved at vibrere en stemmegaffel (128Hz) karakteriseret som fraværende, til stede eller formindsket.
Softwaren giver en score fra 0 til 10, og jo højere score, jo mere alvorlig er den diabetiske neuropati.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af fod- og ankelkinematik under gang ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Ankel- og fodled og plantarbuebevægelse: maksimum, minimum og bevægelsesområde (grader) under gang
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline af fod-ankelledsmomentet under gang ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
maksimalt fod-ankelledsmoment (ledbelastninger N.m), beregnet ved omvendt dynamik under gang.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra Baseline Dynamic Plantar Pressure Distribution under gang efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
En trykplatform (emed®-q100, ny, Tyskland) vil blive brugt til at evaluere trykmønsteret under gang.
Analysen af plantartryk vil være gennem parametrene: spidstryk (kPa), tryk - tidsintegral (kPa/s) i hvert plantarområde.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline taktil følsomhed efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Taktile sensoriske mangler vil blive evalueret ved monofilament med en taktil stimulus af en 10-g monofilament i 4 plantar områder (plantar ansigt af hallux, hoveder af 1., 3. og 5. mellemfod).
Områderne vil blive evalueret i tilfældig rækkefølge og giver ikke deltageren mulighed for at se monofilamentet.
Antallet af områder, hvor deltageren ikke føler presset, vil blive angivet.
Jo større antal områder, der er markeret uden sansning, desto større svækkelse af den taktile følsomhed.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra Baseline Vibrationsfølsomhed efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Vibrationsfølsomheden vil blive vurderet ved at vibrere en stemmegaffel (128Hz) i det dorsale område af den distale hallux phalanx.
Deltageren skal rapportere det øjeblik, han/hun ikke længere mærker stemmegaffelens vibration, og evaluatoren skal time intervallet, mellem hvilket deltageren rapporterer, at han/hun ophører med at mærke vibrationen, og det øjeblik, evaluatoren holder op med at mærke vibrationen. vibrationer i hans/hendes hånd.
Værdier mindre end 10 sekunder vil blive klassificeret med den aktuelle vibrationsfølsomhed; værdier på mere end 10 sekunder vil blive klassificeret som nedsat vibrationsfølsomhed.
Hvis deltageren ikke opfatter vibrationen fra stemmegaflen, vil den blive klassificeret som manglende vibrationsfølsomhed.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline fodsundhed og funktionalitet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Den brasilianske version af Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil blive brugt.
Dette instrument er opdelt i tre domæner, og vi bruger domæne I og II.
Det første domæne evaluerer foden i fire sfærer: smerte, funktion, fodtøj og generel sundhed.
Det andet domæne evaluerer den generelle sundhedstilstand, også inden for fire sfærer: generel sundhed, fysisk aktivitet, social kapacitet og vitalitet.
Domæne I og II er sammensat af spørgsmål med svarvalg, der præsenteres i bekræftende sætninger og tilsvarende tal.
Domæne III, som ikke bliver brugt, omfatter indsamling af generelle demografiske data for enkeltpersoner.
Hvert domæne får en score fra 0 til 100, hvor 100 udtrykker den bedste tilstand og 0 til den dårligste.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline fodens isometriske styrke efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Muskelstyrken af flexormusklerne i hallux og flexorer i tæerne vil blive evalueret ved hjælp af emed®-q100 trykplatformen (ny, Tyskland) i henhold til en testprotokol, der allerede er beskrevet andetsteds.
Individet skal stå, med den vurderede fod centreret på trykplatformen, instrueret i at lave så meget kraft som muligt med hallux og tæer for at presse dem mod platformen ("klem platformen med tæerne").
Spidsværdier for maksimal kraft (N) vil blive udtrukket.
Værdierne vil blive normaliseret efter kropsvægt.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra Baseline Funktionel balance ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Det er en klinisk test, hvor patienten vil stå barfodet, vinkelret på væggen, med skulderen bøjet 90° og albuen strakt.
Et målebånd vil blive fastgjort til væggen, parallelt med gulvet, placeret i højden af patientens acromion.
Den frivillige vil blive instrueret i at læne sig frem så meget som muligt uden at miste balancen eller tage et skridt.
Håndleddets forskydning vil blive målt af båndet.
Jo større afstanden er i centimeter, jo bedre er den funktionelle balance.
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Vurdering af omkostninger ved et specifikt spørgeskema og databasen for det offentlige sundhedssystem
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
|
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Kvalitetsjusterede leveår vil blive målt med EQ-5D-3L spørgeskemaet
|
12 uger, 24 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cruvinel Junior RH, Ferreira JSSP, Beteli RI, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Suda EY, Sacco ICN. Foot-ankle functional outcomes of using the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for people with diabetic neuropathy: a feasibility study for the single-blind randomized controlled FOotCAre (FOCA) trial I. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 26;7(1):87. doi: 10.1186/s40814-021-00826-y.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOCA-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy