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Effetto del software personalizzato per esercizi correlati al piede (SOPeD) per la prevenzione e il trattamento nelle persone con neuropatia diabetica (FOCA-I)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effetto del software personalizzato per esercizi correlati al piede (SOPeD) per la prevenzione e il trattamento delle disfunzioni muscoloscheletriche del piede delle persone con neuropatia diabetica: studio controllato randomizzato FOotCAre (FOCAtrial-I)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di un software di esercizi personalizzati relativi al piede (SOPeD) sullo stato della neuropatia diabetica, sugli esiti funzionali e sulla biomeccanica dell'andatura nelle persone con neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato con 62 pazienti con neuropatia diabetica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cura del piede raccomandata dal consenso internazionale senza esercizi per i piedi) o a un gruppo di intervento che eseguirà esercizi a casa, tre volte alla settimana, attraverso il software SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) per 12 settimane. Il programma di esercizi è personalizzato durante la performance da una scala di sforzo percepito riportata dal partecipante.

I soggetti saranno valutati in 3 tempi diversi per accedere all'effetto dell'intervento: basale e 12 settimane, per tutti i risultati; e 24 settimane, per motivi di follow-up per tutti i risultati. I seguenti risultati saranno valutati in ogni momento: (1) sintomi e segni della neuropatia diabetica mediante il Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) punteggio fuzzy della gravità della neuropatia, (3) cinematica piede-caviglia durante l'andatura (telecamere a infrarossi) (4) momento articolare piede-caviglia durante la deambulazione (telecamere a infrarossi e piastra di forza), (5) distribuzione della pressione plantare durante la deambulazione, (6) tattile (monofilamenti), (7) sensibilità alle vibrazioni (diapason), (8) salute e funzionalità del piede mediante il questionario sullo stato di salute del piede, (9) forza isometrica del piede (misurazione della piastra di pressione), (10) test di estensione dell'equilibrio funzionale.

L'ipotesi di questo studio è che l'intervento aumenterà la percezione della sensibilità tattile e vibratoria del piede, ridurrà i sintomi della neuropatia diabetica, aumenterà la forza dei muscoli del piede, aumenterà il punteggio dell'equilibrio funzionale, diminuirà la gravità del diabete neuropatia (punteggio sfocato), diminuire il numero dei sintomi della neuropatia, promuovere un ribaltamento del piede più fisiologico con una ridistribuzione della pressione plantare durante l'andatura, nonché aumentare la mobilità del piede-caviglia dopo 12 settimane di intervento. Ci saranno anche benefici cambiamenti biomeccanici durante l'andatura, come: (1) aumento del momento estensore della caviglia e della forza concentrica della caviglia nella fase di propulsione e (3) aumento del momento flessore della caviglia e della forza eccentrica della caviglia nella fase di carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-160
        • Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2;
  • Neuropatia moderata o grave confermata con il software fuzzy;
  • Capacità di camminare autonomamente in laboratorio;
  • Accessibilità ai dispositivi elettronici (computer, dispositivi mobili, tablet, ecc.) accesso al software degli esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Amputazione dell'alluce o amputazione totale del piede;
  • Storia di procedure chirurgiche al ginocchio, alla caviglia o all'anca;
  • Storia di artroplastica e/o ortesi dell'arto inferiore o indicazione di artroplastica dell'arto inferiore per tutto il periodo di intervento;
  • Malattie neurologiche e/o reumatologiche diagnosticate;
  • Incapacità di fornire informazioni coerenti;
  • Eseguire l'intervento di fisioterapia per tutto il periodo di intervento;
  • Ricezione di qualsiasi intervento di fisioterapia o dispositivi di scarico;
  • Complicanze vascolari maggiori;
  • retinopatia grave;
  • Ulcerazione non cicatrizzata da almeno 6 mesi e/o ulcera attiva;
  • Punteggio compreso tra 12 e 21 (probabile depressione) dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno esercizi relativi al piede descritti nel software SOPeD tre volte alla settimana a casa tramite software web. Nel periodo di follow-up, i pazienti seguiranno lo stesso programma stabilito dal progetto fino alla fine dello studio.
Altro: Terapia fisica mediante esercizi segmentali e funzionali piede-caviglia
Il protocollo di esercizio fisioterapico piede-caviglia si basa su studi clinici precedenti. È stato progettato seguendo tre criteri stabiliti in un intervento faccia a faccia supervisionato: allungamento muscolare; rafforzamento dei muscoli intrinseci; e potenziamento della muscolatura estrinseca piede-caviglia ed esercizi funzionali, come l'equilibrio e l'allenamento della deambulazione. Per evitare la monotonia, sono stati inseriti principi di gioco per premiare l'esecuzione dell'esercizio e aumentare la motivazione. Gli esercizi cambiano di seduta in seduta e la durata massima non supera i 20 minuti. Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti solo 3 volte a settimana; non più di otto esercizi al giorno; e la difficoltà individuale è regolata dalla scala dello sforzo per gestire la progressione personalizzata. In totale, sono stati scelti 39 diversi esercizi e, includendo i loro sottolivelli di progressione, è possibile completare un totale di 104 diversi esercizi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento specifico oltre al trattamento raccomandato dal team di professionisti sanitari (medici, infermieri, podologi), che include trattamento farmacologico e raccomandazioni di auto-cura e cura del piede da consenso internazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi della neuropatia diabetica al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Punteggio del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Questo questionario comprende 15 domande su sintomi ed eventi relativi alla sensibilità delle gambe e dei piedi ed è somministrato dal partecipante stesso. Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. La somma di tutti gli item dà come risultato un punteggio che va da 0 a 13 (13 rappresenta il peggior punteggio della neuropatia diabetica).
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Modifica rispetto al basale della classificazione Fuzzy della gravità della neuropatia diabetica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
La classificazione fuzzy della gravità della neuropatia diabetica sarà data dal punteggio del software Fuzzy sviluppato dal Laboratorio di Biomeccanica del Movimento e della Postura Umana, disponibile gratuitamente all'indirizzo: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. È un sistema di supporto alle decisioni per la classificazione della neuropatia diabetica. Questa decisione si basa su tre domini: segni e sintomi estratti dal Michigan Neuropathy Screening Instrument; sensibilità tattile attraverso il numero di aree non sensibili utilizzando un monofilamento da 10 g; e sensibilità alle vibrazioni facendo vibrare un diapason (128Hz) caratterizzato come assente, presente o diminuito. Il software produce un punteggio da 0 a 10 e più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia diabetica.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della cinematica del piede e della caviglia durante l'andatura a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Articolazioni della caviglia e del piede e movimento dell'arco plantare: massimo, minimo e range di movimento (gradi) durante l'andatura
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Variazione rispetto al basale del momento articolare piede-caviglia durante la deambulazione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
momento massimo articolare piede-caviglia (carichi articolari N.m), calcolato dalla dinamica inversa durante la deambulazione.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Variazione dalla distribuzione della pressione plantare dinamica al basale durante l'andatura a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Verrà utilizzata una piattaforma di pressione (emed®-q100, romanzo, Germania) per valutare il modello di pressione durante la deambulazione. L'analisi della pressione plantare avverrà attraverso i parametri: pressione di picco (kPa), integrale pressione - tempo (kPa/s) in ogni area plantare.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Variazione dalla sensibilità tattile al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
I deficit sensoriali tattili saranno valutati mediante monofilamento con uno stimolo tattile di un monofilamento di 10 g in 4 aree plantari (faccia plantare dell'alluce, teste del 1°, 3° e 5° metatarso). Le aree saranno valutate in ordine casuale e non permettendo al partecipante di visionare il monofilamento. Verrà indicato il numero di aree in cui il partecipante non avverte la pressione. Maggiore è il numero di aree contrassegnate senza rilevamento, maggiore è la compromissione della sensibilità tattile.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Variazione dalla sensibilità alle vibrazioni basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
La sensibilità alle vibrazioni sarà valutata facendo vibrare un diapason (128Hz) nella regione dorsale della falange distale dell'alluce. Il partecipante deve segnalare il momento in cui non sente più la vibrazione del diapason e il valutatore deve cronometrare l'intervallo tra il quale il partecipante riferisce di aver cessato di sentire la vibrazione e il momento in cui il valutatore cessa di sentire la vibrazione vibrazione nella sua mano. I valori inferiori a 10 secondi saranno classificati con la sensibilità vibratoria presente; i valori superiori a 10 secondi saranno classificati come ridotta sensibilità vibratoria. Se il partecipante non percepisce la vibrazione imposta dal diapason, sarà classificato come sensibilità vibratoria assente.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Modifica rispetto alla salute e alla funzionalità del piede di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Verrà utilizzata la versione brasiliana del Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). Questo strumento è diviso in tre domini e stiamo utilizzando i domini I e II. Il primo dominio valuta il piede in quattro sfere: dolore, funzione, calzatura e salute generale. Il secondo dominio valuta lo stato di salute generale, anch'esso in quattro ambiti: salute generale, attività fisica, capacità sociale e vitalità. I domini I e II sono composti da domande con scelte di risposta presentate nelle frasi affermative e numeri corrispondenti. Il dominio III, che non viene utilizzato, comprende la raccolta di dati demografici generali delle persone. Ogni dominio riceve un punteggio da 0 a 100, dove 100 esprime la condizione migliore e 0 la peggiore.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Variazione dalla forza isometrica del piede al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
La forza muscolare dei muscoli flessori dell'alluce e dei flessori delle dita dei piedi sarà valutata utilizzando la piattaforma di pressione emed®-q100 (romanzo, Germania) secondo un protocollo di prova già descritto altrove. L'individuo dovrebbe stare in piedi, con il piede valutato centrato sulla piattaforma di pressione, istruito a fare quanta più forza possibile con l'alluce e le dita dei piedi per premerli contro la piattaforma ("spremere la piattaforma con le dita dei piedi"). Saranno estratti i valori di picco della forza massima (N). I valori saranno normalizzati in base al peso corporeo.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Variazione dall'equilibrio funzionale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
È un test clinico in cui il paziente sarà in piedi a piedi nudi, perpendicolare al muro, con la spalla flessa di 90° e il gomito esteso. Verrà attaccato alla parete un metro a nastro, parallelo al pavimento, posizionato all'altezza dell'acromion del paziente. Al volontario verrà chiesto di piegarsi in avanti il ​​più possibile senza perdere l'equilibrio o fare un passo. Lo spostamento del polso sarà misurato dal nastro. Maggiore è la distanza in centimetri, migliore è l'equilibrio funzionale.
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Efficacia dei costi e utilità dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Valutazioni dei costi tramite apposito questionario e la banca dati del sistema sanitario pubblico
12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane (follow-up)
Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno misurati dal questionario EQ-5D-3L
12 settimane, 24 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCA-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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