ID-SystemTM、片手使い捨て体内除細動システムの評価。 (iD-System)
2021年1月12日 更新者：SMART Clinical Products BV
体内除細動の有効性と安全性: iD-System™、片手使い捨て体内除細動システムの評価
主な目的は、iD-System™、片手使い捨て内部除細動システムの安全性と有効性を評価することです。このデバイスは、除細動デバイスから患者の心臓にショックを転送することにより、胸腔内処置中に手動除細動用に作られています。 iD電極との組み合わせ。
この装置は、患者が心臓手術中に心室細動または急速な心室頻拍の段階に達したときに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、iD-System™、片手使い捨て内部除細動システムの安全性と有効性を評価することです。このデバイスは、除細動デバイスから患者の心臓にショックを転送することにより、胸腔内処置中に手動除細動用に作られています。 iD電極との組み合わせ。 この装置は、患者が心臓手術中に心室細動または急速な心室頻拍の段階に達したときに使用されます。
心室細動が発生し、iD システムが洞トリズムを回復するのに効果的でない場合、2 つのパデル スプーンを使用した従来のアプローチが直ちに実行されます。
以下が評価されます。
- デバイスの使いやすさ
- 装置の安全性
- デバイスの有効性
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての人種と民族 (>18 歳)
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、患者から取得する必要があります。
待機手術：ポンプによる心臓手術（CPB）
- 冠動脈バイパス手術
心臓弁の修理および/または交換
- ミニ胸骨切開術
- 胸骨正中切開
- 再手術
除外基準:
- 人工心肺（人工心肺またはポンプと呼ばれる）を使用していない患者
- 十分な説明と ICF を求める時間がない緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓手術を受けた患者
Ziekenhuis Oost-Limburg で心臓手術を受け、すべての包含基準と除外基準を満たしていないすべての患者は、調査に参加するよう求められます。
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手術中に心室頻拍の心室細動が発生した場合、iD-Paddleを心臓に直接当てます。
正常な洞調律を回復するために、最大 4 回のショックが心臓に供給されます。
4回のショックが成功しない場合、標準的な操作手順が有効になり、病院のプロトコルに準拠します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚症状のある患者数
時間枠：胸腔内処置中
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ID システムの安全性は、iD 電極の取り外し後に患者の背中に刺激が見られるかどうかを確認することによって、電極に皮膚症状があるかどうかを評価するために評価されます。
刺激が目に見える被験者が多いほど、iD-電極の安全性は低下します。
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胸腔内処置中
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有害事象として分類されたトロポニン-tレベルが上昇した患者の数
時間枠：手術後36時間までの胸腔内手術中
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ID システムの安全性は、心筋損傷を評価するためのトロポニン測定によって評価されます。
トロポニンは、手術後 4、8、16、24、および 36 時間で測定され、ng/L で報告されます。
これらの異なる時点でのトロポニン値の大幅な増加は、心筋損傷を示します。
調査官は、すべてのケースを評価して、それが有害事象であるかどうかを評価します。
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手術後36時間までの胸腔内手術中
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ID-System TM が失敗した患者数
時間枠：胸腔内処置中
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ID-System の有効性は、洞調律の正常な回復を評価するために、デバイスの誤動作に起因する除細動の失敗回数を数えることによって評価されます。
これは、手術後に調査官が記入するアンケートによってキャプチャされます。
最大4回の衝撃を加えることができます。
iD-System で 4 回のショックを行っても正常な動脈ハースリズムが回復しない場合は、従来のシステムへの変換が行われます。
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胸腔内処置中
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治験責任医師アンケートで評価された iD-System の使いやすさ
時間枠：胸腔内処置中
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iD-Systemの使いやすさは、施術後にアンケートで評価されます。 以下の項目が評価されます。
アンケートは 16 の質問で構成され、それぞれが使いやすさの特定のトピックに対応し、調査員が 1 から 5 までのスコアを付けます。 1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 普通、4= 十分、5= 優れている 合計点が高いほど、「使いやすさ」の評価が良い結果になります。 |
胸腔内処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Beran, Dr.、Anesthesiologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2019年5月6日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。