Ocena iD-SystemTM, jednoręcznego jednorazowego systemu do defibrylacji wewnętrznej. (iD-System)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: SMART Clinical Products BV
Skuteczność i bezpieczeństwo defibrylacji wewnętrznej: ocena iD-System™, jednoręcznego jednorazowego systemu do defibrylacji wewnętrznej
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Jednoręcznego Systemu Jednoręcznej Defibrylacji Jednoręcznej iD-System™ Urządzenie jest przeznaczone do defibrylacji manualnej podczas zabiegów wewnątrz klatki piersiowej, poprzez przeniesienie wyładowania z defibrylatora do serca pacjenta, w połączeniu z elektrodą iD.
Urządzenie znajdzie zastosowanie, gdy pacjent osiągnie fazę migotania komór lub szybkiego częstoskurczu komorowego podczas operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Jednoręcznego Systemu Jednoręcznej Defibrylacji Jednoręcznej iD-System™ Urządzenie jest przeznaczone do defibrylacji manualnej podczas zabiegów wewnątrz klatki piersiowej, poprzez przeniesienie wyładowania z defibrylatora do serca pacjenta, w połączeniu z elektrodą iD. Urządzenie znajdzie zastosowanie, gdy pacjent osiągnie fazę migotania komór lub szybkiego częstoskurczu komorowego podczas operacji kardiochirurgicznej.
W przypadku wystąpienia migotania komór i braku skuteczności systemu iD w przywróceniu rytmu zatokowego, natychmiast zostanie wykonane podejście konwencjonalne z użyciem dwóch łyżek do wiosła.
oceniane będą:
- Łatwość obsługi urządzenia
- Bezpieczeństwo urządzenia
- Skuteczność urządzenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne (>18 lat)
- Od pacjenta należy uzyskać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
Operacja planowa: kardiochirurgia na pompie (CPB)
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Naprawa i/lub wymiana zastawki serca
- Ministernotomia
- Środkowa sternotomia
- Powtórz operację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez krążenia pozaustrojowego (określanego jako płuco-serce lub pompa)
- Operacja w nagłych wypadkach bez wystarczającej ilości czasu na wyjaśnienie i prośbę o ICF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych
Wszyscy pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym w Ziekenhuis Oost-Limburg, spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia, są proszeni o udział w badaniu.
|
Jeśli podczas operacji wystąpi migotanie komór lub częstoskurcz komorowy, iD-Paddle zostanie przyłożony bezpośrednio do serca.
Do serca dostarczane są maksymalnie 4 wyładowania w celu przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego.
Jeśli 4 wyładowania nie zakończą się powodzeniem, standardowa procedura operacyjna zostanie włączona zgodnie z protokołem szpitalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z objawami skórnymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej
|
Bezpieczeństwo systemu iD zostanie ocenione w celu oceny, czy występują objawy skórne związane z elektrodą poprzez potwierdzenie, czy na plecach pacjenta widoczne jest podrażnienie po usunięciu elektrody iD, czy nie.
Im więcej osób będzie odczuwać podrażnienie, tym gorsze będzie bezpieczeństwo iD-elektrody.
|
Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększonym stężeniem troponiny-t sklasyfikowanych jako zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej do 36 godzin po operacji
|
Bezpieczeństwo systemu iD zostanie ocenione poprzez pomiar troponiny w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego.
Troponina zostanie zmierzona 4, 8, 16, 24 i 36 godzin po operacji i zostanie podana w ng/l.
Znaczący wzrost wartości troponiny w tych różnych punktach czasowych wskazuje na uszkodzenie mięśnia sercowego.
Badacz oceni każdy przypadek, aby ocenić, czy jest to zdarzenie niepożądane, czy nie.
|
Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej do 36 godzin po operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił błąd iD-System TM
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej
|
Skuteczność iD-System zostanie oceniona w celu oceny pomyślnego przywrócenia rytmu zatokowego poprzez zliczenie liczby nieudanych prób defibrylacji, które można przypisać nieprawidłowemu działaniu urządzenia.
Zostanie to uchwycone w kwestionariuszu, który badacz ma wypełnić po operacji.
Można zastosować maksymalnie 4 wstrząsy.
Jeśli po 4 wyładowaniach za pomocą iD-System nie można przywrócić prawidłowego rytmu serca tętniczego, następuje konwersja do systemu konwencjonalnego.
|
Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej
|
|
Łatwość obsługi iD-System oceniana za pomocą kwestionariusza badacza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej
|
Łatwość obsługi iD-System zostanie oceniona za pomocą ankiety, którą należy wypełnić po zabiegu. Oceniane będą następujące elementy:
Kwestionariusz będzie składał się z 16 pytań, z których każde będzie dotyczyć konkretnego tematu łatwości użytkowania, które badacz oceni w skali od 1 do 5. 1 = bardzo słaba, 2 = słaba, 3 = neutralna, 4 = dostateczna, 5 = doskonała Im wyższy wynik całkowity, tym lepszy wynik oceny „łatwości użytkowania”. |
Podczas zabiegu wewnątrz klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iD-System
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .