Оценка iD-SystemTM, одноручной одноразовой системы внутренней дефибрилляции. (iD-System)
12 января 2021 г. обновлено: SMART Clinical Products BV
Эффективность и безопасность внутренней дефибрилляции: оценка iD-System™, одноразовой системы внутренней дефибрилляции, работающей одной рукой
Основная цель – оценить безопасность и эффективность iD-System™, одноручной одноразовой системы внутренней дефибрилляции. Устройство предназначено для ручной дефибрилляции во время внутригрудной процедуры путем передачи разряда от устройства дефибрилляции к сердцу пациента, в сочетании с iD-электродом.
Устройство будет использоваться, когда пациент достигает стадии фибрилляции желудочков или быстрой желудочковой тахикардии во время операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель – оценить безопасность и эффективность iD-System™, одноручной одноразовой системы внутренней дефибрилляции. Устройство предназначено для ручной дефибрилляции во время внутригрудной процедуры путем передачи разряда от устройства дефибрилляции к сердцу пациента, в сочетании с iD-электродом. Устройство будет использоваться, когда пациент достигает стадии фибрилляции желудочков или быстрой желудочковой тахикардии во время операции на сердце.
В случае возникновения фибрилляции желудочков и неэффективности iD-системы для восстановления синусового ритма немедленно выполняется традиционный доступ с использованием двух лопаточных ложек.
будут оцениваться:
- Простота использования устройства
- Безопасность устройства
- Эффективность устройства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все расы и национальности (> 18 лет)
- Письменная форма информированного согласия (ICF) должна быть получена от пациента.
Плановая хирургия: кардиохирургия на помпе (CPB)
- Коронарное шунтирование
Ремонт и/или замена сердечного клапана
- Министернотомия
- Срединная стернотомия
- Повторная операция
Критерий исключения:
- Пациенты без искусственного кровообращения (называемые аппаратом искусственного кровообращения или насосом)
- Неотложная хирургия без достаточного количества времени, чтобы объяснить и запросить МКФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с кардиохирургическими вмешательствами
Всех пациентов, перенесших операцию на сердце в больнице Ziekenhuis Oost-Limburg и отвечающих всем критериям включения и отсутствия исключений, предлагается принять участие в исследовании.
|
Если во время операции возникает желудочковая фибрилляция или желудочковая тахикардия, iD-Paddle прикладывается непосредственно к сердцу.
Для восстановления нормального синусового ритма к сердцу подается не более 4 разрядов.
Если 4 разряда не увенчались успехом, будет включена стандартная операционная процедура в соответствии с протоколом больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с кожными симптомами
Временное ограничение: Во время внутригрудной процедуры
|
Безопасность iD-системы будет оцениваться для определения наличия кожных симптомов на электроде путем подтверждения того, видно ли раздражение на спине пациента после удаления электрода iD или нет.
Чем больше субъектов будет видно раздражение, тем хуже будет безопасность iD-электрода.
|
Во время внутригрудной процедуры
|
|
Количество пациентов с повышенным уровнем тропонина-t, классифицированным как нежелательное явление
Временное ограничение: Во время внутригрудной процедуры до 36 часов после операции
|
Безопасность iD-системы будет оцениваться с помощью измерения тропонина для оценки повреждения миокарда.
Тропонин будет измеряться через 4, 8, 16, 24 и 36 часов после операции и будет указан в нг/л.
Значительное повышение уровня тропонина в эти разные моменты времени указывает на повреждение миокарда.
Исследователь будет оценивать каждый случай, чтобы определить, является ли он нежелательным явлением или нет.
|
Во время внутригрудной процедуры до 36 часов после операции
|
|
Количество пациентов, у которых iD-System TM не работает
Временное ограничение: Во время внутригрудной процедуры
|
Эффективность iD-System будет оцениваться для оценки успешного восстановления синусового ритма путем подсчета количества неудачных попыток дефибрилляции, которые были связаны с неисправностью устройства.
Это будет отражено в анкете, которую исследователь должен заполнить после операции.
Можно применить максимум 4 удара.
Если нормальный ритм артериального очага не может быть восстановлен после 4 разрядов iD-System, происходит переход на обычную систему.
|
Во время внутригрудной процедуры
|
|
Простота использования iD-System, оцененная с помощью анкеты исследователя
Временное ограничение: Во время внутригрудной процедуры
|
Легкость использования iD-System будет оцениваться с помощью анкеты, которую необходимо заполнить после процедуры. Будут оцениваться следующие элементы:
Анкета будет состоять из 16 вопросов, каждый из которых будет посвящен определенной теме простоты использования, и исследователь получит от 1 до 5 баллов. 1= очень плохо, 2= плохо, 3= нейтрально, 4= удовлетворительно, 5= отлично Чем выше общий балл, тем лучше результат оценки «простоты использования». |
Во время внутригрудной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iD-System
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .