Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het iD-SystemTM, eenhandig wegwerpbaar intern defibrillatiesysteem. (iD-System)

12 januari 2021 bijgewerkt door: SMART Clinical Products BV

De doeltreffendheid en veiligheid van interne defibrillatie: evaluatie van het iD-System™, eenhandig wegwerpbaar intern defibrillatiesysteem

Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het iD-System™, eenhandig wegwerpbaar intern defibrillatiesysteem. Het apparaat is gemaakt voor handmatige defibrillatie tijdens intrathoracale procedures, door een schok van een defibrillatieapparaat over te brengen op het hart van de patiënt, in combinatie met de iD-elektrode. Het apparaat wordt gebruikt wanneer de patiënt een stadium van ventriculaire fibrillatie of snelle ventriculaire tachycardie bereikt tijdens een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het iD-System™, eenhandig wegwerpbaar intern defibrillatiesysteem. Het apparaat is gemaakt voor handmatige defibrillatie tijdens intrathoracale procedures, door een schok van een defibrillatieapparaat over te brengen op het hart van de patiënt, in combinatie met de iD-elektrode. Het apparaat wordt gebruikt wanneer de patiënt een stadium van ventriculaire fibrillatie of snelle ventriculaire tachycardie bereikt tijdens een hartoperatie.

In het geval dat ventrikelfibrillatie optreedt en het iD-systeem niet effectief is om de sinusritme te herstellen, zal de conventionele benadering met gebruik van de twee paddels-lepels onmiddellijk worden uitgevoerd.

wordt het volgende beoordeeld:

  • Gebruiksgemak van het apparaat
  • Veiligheid van het apparaat
  • Werkzaamheid van het apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, B3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle rassen en etniciteit (>18 jaar)
  • Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) moet van de patiënt worden verkregen.

  • Electieve chirurgie: hartoperatie aan pomp (CPB)

    • Kroonslagader bijpas operatie

    • Hartklep reparatie en/of vervanging

      • Mini-sternotomie
      • Mediane sternotomie
    • Operatie opnieuw uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder cardiopulmonale bypass (ook wel hart-longmachine of -pomp genoemd)
  • Spoedoperatie zonder voldoende tijd om uitleg te geven en om ICF te vragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een hartoperatie
Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Ziekenhuis Oost-Limburg en voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria, wordt gevraagd mee te werken aan het onderzoek.
Procedure: Interne defibrillatie tijdens hartchirurgie met behulp van het iD-systeem
Wanneer ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie optreedt tijdens een operatie, wordt de iD-Paddle rechtstreeks op het hart aangebracht. Er worden maximaal 4 schokken aan het hart toegediend om het normale sinusritme te herstellen. Als 4 schokken niet succesvol zijn, wordt de standaard operatieprocedure ingeschakeld conform het ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met huidsymptomen
Tijdsspanne: Tijdens intra-thoracale procedure
De veiligheid van het iD-systeem zal worden geëvalueerd om te beoordelen of er huidsymptomen aan de elektrode zijn door te bevestigen of irritatie zichtbaar is op de rug van de patiënt na verwijdering van de iD-elektrode of niet. Voor hoe meer proefpersonen de irritatie zichtbaar zal zijn, hoe slechter de veiligheid van de iD-elektrode.
Tijdens intra-thoracale procedure
Aantal patiënten met verhoogd troponine-t-niveau geclassificeerd als bijwerking
Tijdsspanne: Tijdens intra-thoracale procedure tot 36 uur na de operatie
De veiligheid van het iD-systeem zal worden geëvalueerd via troponinemetingen om myocardletsel te beoordelen. Troponine wordt 4, 8, 16, 24 en 36 uur na de operatie gemeten en wordt gerapporteerd in ng/L. Een significante toename van de troponinewaarde tijdens deze verschillende tijdstippen duidt op myocardletsel. De onderzoeker zal elk geval evalueren om te beoordelen of het een bijwerking is of niet.
Tijdens intra-thoracale procedure tot 36 uur na de operatie
Aantal patiënten waarbij het iD-System TM faalt
Tijdsspanne: Tijdens intra-thoracale procedure
De doeltreffendheid van het iD-systeem zal worden geëvalueerd om een ​​succesvol herstel van het sinusritme te beoordelen door het aantal mislukte defibrillatiepogingen te tellen die te wijten waren aan een storing in het apparaat. Dit wordt vastgelegd in een vragenlijst die de onderzoeker na de operatie moet invullen. Er kunnen maximaal 4 schokken worden toegepast. Als het normale arteriële hartritme na 4 schokken met het iD-systeem niet kan worden hersteld, vindt conversie naar het conventionele systeem plaats.
Tijdens intra-thoracale procedure
Gebruiksgemak van het iD-Systeem zoals beoordeeld via Investigator Questionnaire
Tijdsspanne: Tijdens intra-thoracale procedure

Het gebruiksgemak van het iD-Systeem wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst die na de procedure wordt ingevuld. De volgende items worden beoordeeld:

  • hechting van de iD-elektrode op de rug van de patiënt
  • positionering van de iD-Padde voor maximaal contact met het hart
  • werklengte van de volgende kabels: iD-Electrode, iD-Paddle en de iD-SMART-kabel

De vragenlijst zal bestaan ​​uit 16 vragen, die elk een specifiek onderwerp van gebruiksgemak behandelen, te scoren door de onderzoeker van 1 tot 5.

1= zeer slecht, 2= slecht, 3= neutraal, 4= voldoende, 5= uitstekend

Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de uitkomst van de 'gebruiksgemak'-evaluatie.
Tijdens intra-thoracale procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SMART Clinical Products BV

Medewerkers

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Beran, Dr., Anesthesiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iD-System

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren