Valutazione dell'iD-SystemTM, sistema di defibrillazione interna monouso a una mano. (iD-System)
L'efficacia e la sicurezza della defibrillazione interna: valutazione dell'iD-System™, sistema di defibrillazione interna monouso a una mano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iD-System™, sistema di defibrillazione interna monouso a una mano Il dispositivo è realizzato per la defibrillazione manuale durante la procedura intratoracica, trasferendo uno shock da un dispositivo di defibrillazione al cuore del paziente, in combinazione con l'elettrodo iD. Il dispositivo verrà utilizzato quando il paziente raggiunge uno stadio di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare rapida durante un intervento di cardiochirurgia.
Nel caso in cui si verifichi fibrillazione ventricolare e il sistema iD non sia efficace per ripristinare il ritmo sinusale, verrà eseguito immediatamente l'approccio convenzionale con l'uso dei due cucchiai da paddle.
saranno valutati:
- Facilità d'uso del dispositivo
- Sicurezza del dispositivo
- Efficacia del dispositivo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le razze ed etnie (>18 anni)
- Il modulo di consenso informato scritto (ICF) deve essere ottenuto dal paziente.
Chirurgia elettiva: cardiochirurgia su pompa (CPB)
- Chirurgia di bypass coronarico
Riparazione e/o sostituzione della valvola cardiaca
- Mini sternotomia
- Sternotomia mediana
- Rifare l'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza bypass cardiopolmonare (indicato come macchina cuore-polmone o pompa)
- Chirurgia d'urgenza senza un tempo sufficiente per spiegare e chiedere l'ICF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con cardiochirurgia
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso lo Ziekenhuis Oost-Limburg, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non di esclusione, sono invitati a partecipare all'indagine.
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Quando si verifica fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare durante l'intervento chirurgico, l'iD-Paddle verrà applicato direttamente al cuore.
Al cuore vengono erogati al massimo 4 shock per ripristinare il normale ritmo sinusale.
Se 4 scariche non hanno esito positivo, la procedura operativa standard sarà abilitata al protocollo ospedaliero conforme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sintomi cutanei
Lasso di tempo: Durante la procedura intratoracica
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La sicurezza del sistema iD sarà valutata per valutare se ci sono sintomi cutanei sull'elettrodo confermando se l'irritazione è visibile sulla schiena del paziente dopo la rimozione dell'elettrodo iD o meno.
Per più soggetti sarà visibile l'irritazione, peggiore sarà la sicurezza dell'iD-elektrode.
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Durante la procedura intratoracica
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Numero di pazienti con aumento del livello di troponina-t classificato come evento avverso
Lasso di tempo: Durante la procedura intratoracica fino a 36 ore dopo l'intervento
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La sicurezza del sistema iD sarà valutata mediante la misurazione della troponina per valutare il danno miocardico.
La troponina sarà misurata a 4, 8, 16, 24 e 36 ore dopo l'intervento e sarà riportata in ng/L.
Un aumento significativo del valore della troponina durante questi diversi punti temporali indica un danno miocardico.
L'investigatore valuterà ogni caso per valutare se si tratta di un evento avverso o meno.
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Durante la procedura intratoracica fino a 36 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti in cui l'iD-System TM fallisce
Lasso di tempo: Durante la procedura intratoracica
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L'efficacia dell'iD-System sarà valutata per valutare un ripristino riuscito del ritmo sinusale contando il numero di tentativi falliti di defibrillazione che erano attribuibili al malfunzionamento del dispositivo.
Questo sarà catturato da un questionario, da completare dall'investigatore dopo l'intervento chirurgico.
È possibile applicare un massimo di 4 shock.
Se il normale ritmo cardiaco arterioso non può essere ripristinato dopo 4 scariche con il sistema iD, si verifica la conversione al sistema convenzionale.
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Durante la procedura intratoracica
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Facilità d'uso del sistema iD come valutato tramite il questionario dell'investigatore
Lasso di tempo: Durante la procedura intratoracica
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La facilità d'uso dell'iD-System sarà valutata mediante un questionario, da completare dopo la procedura. Saranno valutati i seguenti elementi:
Il questionario sarà composto da 16 domande, ciascuna delle quali affronterà un argomento specifico della facilità d'uso, a cui il ricercatore attribuirà un punteggio da 1 a 5. 1= molto scarso, 2= scarso, 3= neutro, 4= sufficiente, 5= ottimo Più alto è il punteggio totale, migliore è il risultato della valutazione della 'facilità d'uso'. |
Durante la procedura intratoracica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iD-System
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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