Hodnocení iD-SystemTM, Jednoruční jednorázový vnitřní defibrilační systém. (iD-System)
12. ledna 2021 aktualizováno: SMART Clinical Products BV
Účinnost a bezpečnost interní defibrilace: Hodnocení systému iD-System™, jednoručního jednorázového interního defibrilačního systému
Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost iD-System™, jednorázového interního defibrilačního systému iD-System™ Přístroj je vyroben pro manuální defibrilaci během nitrohrudního výkonu přenosem výboje z defibrilačního přístroje do srdce pacienta, v kombinaci s iD-Electrode.
Zařízení se použije, když pacient během kardiochirurgické operace dosáhne stadia komorové fibrilace nebo rychlé komorové tachykardie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost iD-System™, jednorázového interního defibrilačního systému iD-System™ Přístroj je vyroben pro manuální defibrilaci během nitrohrudního výkonu přenosem výboje z defibrilačního přístroje do srdce pacienta, v kombinaci s iD-Electrode. Zařízení se použije, když pacient během kardiochirurgické operace dosáhne stadia komorové fibrilace nebo rychlé komorové tachykardie.
V případě, že dojde k fibrilaci komor a iD-systém není účinný pro obnovení sinusového trythmu, okamžitě se provede konvenční přístup s použitím dvou paddelových lžic.
bude se posuzovat:
- Snadné použití zařízení
- Bezpečnost zařízení
- Účinnost zařízení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rasy a etnika (>18 let)
- Od pacienta je třeba získat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
Volitelná chirurgie: kardiochirurgie na pumpě (CPB)
- Operace bypassu koronární tepny
Oprava a/nebo výměna srdeční chlopně
- Mini sternotomie
- Střední sternotomie
- Opakovat operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez kardiopulmonálního bypassu (označovaného jako přístroj srdce-plíce nebo pumpa)
- Pohotovostní operace bez dostatečného množství času na vysvětlení a vyžádání ICF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s kardiochirurgickým výkonem
Všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon v Ziekenhuis Oost-Limburg, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, jsou požádáni, aby se zúčastnili vyšetřování.
|
Když během operace dojde k fibrilaci komor nebo komorové tachykardii, bude iD-paddle aplikováno přímo na srdce.
K obnovení normálního sinusového rytmu jsou do srdce aplikovány maximálně 4 výboje.
Pokud 4 výboje nebudou úspěšné, bude umožněn standardní operační postup podle nemocničního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kožními příznaky
Časové okno: Během nitrohrudního výkonu
|
Bezpečnost iD-systému bude vyhodnocena, aby se posoudilo, zda se na elektrodě objevují kožní příznaky, a to potvrzením, zda je po odstranění iD elektrody viditelné podráždění na zádech pacienta či nikoliv.
Čím více subjektů bude podráždění viditelné, tím horší bude bezpečnost iD-elektrody.
|
Během nitrohrudního výkonu
|
|
Počet pacientů se zvýšenou hladinou troponinu-t klasifikovaných jako nežádoucí příhoda
Časové okno: Během nitrohrudního výkonu do 36 hodin po operaci
|
Bezpečnost iD-systému bude hodnocena měřením troponinu pro posouzení poškození myokardu.
Troponin bude měřen 4, 8, 16, 24 a 36 hodin po operaci a bude uváděn v ng/l.
Významné zvýšení hodnoty troponinu během těchto různých časových bodů ukazuje na poškození myokardu.
Vyšetřovatel vyhodnotí každý případ, aby posoudil, zda se jedná o nežádoucí příhodu či nikoliv.
|
Během nitrohrudního výkonu do 36 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů, u kterých iD-System TM selže
Časové okno: Během nitrohrudního výkonu
|
Účinnost systému iD bude vyhodnocena za účelem posouzení úspěšného obnovení sinusového rytmu spočítáním počtu neúspěšných pokusů o defibrilaci, které byly způsobeny poruchou zařízení.
To bude zachyceno dotazníkem, který vyplní zkoušející po operaci.
Lze použít maximálně 4 šoky.
Pokud nelze obnovit normální tepenný srdeční rytmus po 4 výbojích pomocí systému iD, dojde ke konverzi na konvenční systém.
|
Během nitrohrudního výkonu
|
|
Snadné použití iD-systému posouzeného prostřednictvím dotazníku pro vyšetřovatele
Časové okno: Během nitrohrudního výkonu
|
Snadnost použití iD-Systému bude hodnocena dotazníkem, který bude vyplněn po ukončení procedury. Hodnotit se budou tyto položky:
Dotazník se bude skládat ze 16 otázek, z nichž každá se týká konkrétního tématu snadnosti použití, které bude vyšetřovatel hodnotit od 1 do 5. 1= velmi špatné, 2= špatné, 3= neutrální, 4= dostatečné, 5= vynikající Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je výsledek hodnocení „snadnosti použití“. |
Během nitrohrudního výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iD-System
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace komor
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání