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Bewertung des iD-SystemTM, Einhand-Einweg-Internes Defibrillationssystem. (iD-System)

12. Januar 2021 aktualisiert von: SMART Clinical Products BV

Die Wirksamkeit und Sicherheit der internen Defibrillation: Bewertung des iD-Systems™, Einhand-Wegwerf-internes Defibrillationssystem

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des iD-System™, des Einhand-Wegwerf-internen Defibrillationssystems, zu bewerten. Das Gerät dient zur manuellen Defibrillation während eines intrathorakalen Eingriffs, indem ein Schock von einem Defibrillationsgerät auf das Herz des Patienten übertragen wird. in Kombination mit der iD-Elektrode. Das Gerät wird verwendet, wenn der Patient während einer Herzoperation ein Stadium von Kammerflimmern oder schneller ventrikulärer Tachykardie erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des iD-System™, des Einhand-Wegwerf-internen Defibrillationssystems, zu bewerten. Das Gerät dient zur manuellen Defibrillation während eines intrathorakalen Eingriffs, indem ein Schock von einem Defibrillationsgerät auf das Herz des Patienten übertragen wird. in Kombination mit der iD-Elektrode. Das Gerät wird verwendet, wenn der Patient während einer Herzoperation ein Stadium von Kammerflimmern oder schneller ventrikulärer Tachykardie erreicht.

Falls Kammerflimmern auftritt und das iD-System zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht wirksam ist, wird sofort der konventionelle Zugang unter Verwendung der beiden Paddellöffel durchgeführt.

Folgendes wird bewertet:

  • Benutzerfreundlichkeit des Geräts
  • Sicherheit des Geräts
  • Wirksamkeit des Geräts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen und Ethnien (>18 Jahre)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) muss vom Patienten eingeholt werden.

  • Wahloperation: Herzchirurgie an der Pumpe (CPB)

    • Koronararterien-Bypass-Operation

    • Reparatur und/oder Austausch von Herzklappen

      • Mini-Sternotomie
      • Mittlere Sternotomie
    • Wiederholen Sie die Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne kardiopulmonalen Bypass (als Herz-Lungen-Maschine oder Pumpe bezeichnet)
  • Notoperation ohne ausreichend Zeit, um ICF zu erklären und zu verlangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Herzchirurgie
Alle Patienten, die sich im Ziekenhuis Oost-Limburg einer Herzoperation unterziehen und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Untersuchung teilzunehmen.
Verfahren: Interne Defibrillation bei Herzoperationen mit dem iD-System
Wenn es während einer Operation zu Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie kommt, wird das iD-Paddle direkt am Herzen angelegt. Es werden maximal 4 Schocks an das Herz abgegeben, um den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen. Wenn 4 Schocks nicht erfolgreich sind, wird das standardmäßige Betriebsverfahren aktiviert, das dem Krankenhausprotokoll entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hautsymptomen
Zeitfenster: Während eines intrathorakalen Eingriffs
Die Sicherheit des iD-Systems wird bewertet, um zu beurteilen, ob es Hautsymptome an der Elektrode gibt, indem bestätigt wird, ob nach dem Entfernen der iD-Elektrode Reizungen auf dem Rücken des Patienten sichtbar sind oder nicht. Je mehr Probanden die Reizung sichtbar ist, desto schlechter ist die Sicherheit der iD-Elektrode.
Während eines intrathorakalen Eingriffs
Anzahl der Patienten mit erhöhtem Troponin-t-Spiegel, der als unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde
Zeitfenster: Während des intrathorakalen Eingriffs bis 36 Stunden nach der Operation
Die Sicherheit des iD-Systems wird mittels Troponinmessung zur Beurteilung von Myokardverletzungen bewertet. Troponin wird 4, 8, 16, 24 und 36 Stunden nach der Operation gemessen und in ng/L angegeben. Ein signifikanter Anstieg des Troponinwerts während dieser unterschiedlichen Zeitpunkte weist auf eine Myokardschädigung hin. Der Ermittler bewertet jeden Fall, um festzustellen, ob es sich um ein unerwünschtes Ereignis handelt oder nicht.
Während des intrathorakalen Eingriffs bis 36 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen das iD-System TM ausfällt
Zeitfenster: Während eines intrathorakalen Eingriffs
Die Wirksamkeit des iD-Systems wird bewertet, um eine erfolgreiche Wiederherstellung des Sinusrhythmus zu beurteilen, indem die Anzahl der fehlgeschlagenen Defibrillationsversuche gezählt wird, die auf eine Fehlfunktion des Geräts zurückzuführen sind. Dies wird durch einen Fragebogen erfasst, der vom Untersucher nach der Operation ausgefüllt werden muss. Es können maximal 4 Schocks verabreicht werden. Kann der normale arterielle Herzrhythmus nach 4 Schocks mit dem iD-System nicht wiederhergestellt werden, erfolgt die Umstellung auf das konventionelle System.
Während eines intrathorakalen Eingriffs
Benutzerfreundlichkeit des iD-Systems, wie anhand des Ermittlerfragebogens bewertet
Zeitfenster: Während eines intrathorakalen Eingriffs

Die Benutzerfreundlichkeit des iD-Systems wird anhand eines Fragebogens bewertet, der nach dem Verfahren auszufüllen ist. Folgende Punkte werden bewertet:

  • Haftung der iD-Elektrode am Rücken des Patienten
  • Positionierung des iD-Padde für maximalen Kontakt mit dem Herzen
  • Arbeitslänge der folgenden Kabel: iD-Elektrode, iD-Paddle und das iD-SMART-Kabel

Der Fragebogen besteht aus 16 Fragen, die jeweils ein bestimmtes Thema der Benutzerfreundlichkeit ansprechen und vom Prüfer mit 1 bis 5 bewertet werden.

1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = neutral, 4 = ausreichend, 5 = ausgezeichnet

Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis der Bewertung „Benutzerfreundlichkeit“.
Während eines intrathorakalen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SMART Clinical Products BV

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Beran, Dr., Anesthesiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iD-System

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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