Évaluation de l'iD-SystemTM, système de défibrillation interne jetable à une main. (iD-System)
L'efficacité et la sécurité de la défibrillation interne : évaluation de l'iD-System™, système de défibrillation interne jetable à une main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'iD-System™, système de défibrillation interne jetable à une main. L'appareil est conçu pour la défibrillation manuelle pendant une procédure intra-thoracique, en transférant un choc d'un appareil de défibrillation au cœur du patient, en combinaison avec l'électrode iD. L'appareil sera utilisé lorsque le patient atteint un stade de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire rapide au cours d'une chirurgie cardiaque.
En cas de fibrillation ventriculaire et si le système iD n'est pas efficace pour restaurer le rythme sinusal, l'approche conventionnelle avec l'utilisation des deux cuillères à palettes sera effectuée immédiatement.
seront évalués :
- Facilité d'utilisation de l'appareil
- Sécurité de l'appareil
- Efficacité de l'appareil
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes races et ethnies (>18 ans)
- Un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) doit être obtenu auprès du patient.
Chirurgie élective : chirurgie cardiaque sur pompe (CPB)
- Chirurgie de pontage coronarien
Réparation et/ou remplacement de valves cardiaques
- Mini sternotomie
- Sternotomie médiane
- Refaire la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients sans pontage cardio-pulmonaire (appelé machine ou pompe cœur-poumon)
- Chirurgie d'urgence sans temps suffisant pour expliquer et demander l'ICF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients en chirurgie cardiaque
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque au Ziekenhuis Oost-Limburg, remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, sont invités à participer à l'enquête.
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Lorsque la fibrillation ventriculaire de la tachycardie ventriculaire se produit pendant la chirurgie, l'iD-Paddle sera appliqué directement sur le cœur.
Un maximum de 4 chocs sont délivrés au cœur pour rétablir un rythme sinusal normal.
Si 4 chocs échouent, la procédure opératoire standard sera activée conformément au protocole hospitalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des symptômes cutanés
Délai: Au cours de la procédure intra-thoracique
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La sécurité du système iD sera évaluée pour évaluer s'il y a des symptômes cutanés à l'électrode en confirmant si une irritation est visible sur le dos du patient après le retrait de l'électrode iD ou non.
Pour plus de sujets l'irritation sera visible, plus la sécurité de l'iD-elektrode sera mauvaise.
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Au cours de la procédure intra-thoracique
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Nombre de patients présentant une augmentation du taux de troponine-t classée comme événement indésirable
Délai: Pendant la procédure intra-thoracique jusqu'à 36 heures après la chirurgie
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La sécurité du système iD sera évaluée via la mesure de la troponine pour évaluer les lésions myocardiques.
La troponine sera mesurée à 4, 8, 16, 24 et 36 heures après la chirurgie et sera rapportée en ng/L.
Une augmentation significative de la valeur de la troponine au cours de ces différents moments indique une lésion myocardique.
L'investigateur évaluera chaque cas pour déterminer s'il s'agit d'un événement indésirable ou non.
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Pendant la procédure intra-thoracique jusqu'à 36 heures après la chirurgie
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Nombre de patients chez qui l'iD-System TM échoue
Délai: Au cours de la procédure intra-thoracique
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L'efficacité de l'iD-System sera évaluée pour évaluer une restauration réussie du rythme sinusal en comptant le nombre de tentatives infructueuses de défibrillation attribuables à un dysfonctionnement de l'appareil.
Cela sera capturé par un questionnaire, à remplir par l'investigateur après la chirurgie.
Un maximum de 4 chocs peuvent être appliqués.
Si le rythme cardiaque artériel normal ne peut pas être restauré après 4 chocs avec l'iD-System, la conversion au système conventionnel se produit.
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Au cours de la procédure intra-thoracique
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Facilité d'utilisation du système iD telle qu'évaluée via le questionnaire de l'investigateur
Délai: Au cours de la procédure intra-thoracique
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La facilité d'utilisation de l'iD-System sera évaluée par un questionnaire, à remplir après la procédure. Les éléments suivants seront évalués :
Le questionnaire sera composé de 16 questions, chacune abordant un sujet spécifique de la facilité d'utilisation, à noter par l'investigateur de 1 à 5. 1= très mauvais, 2= mauvais, 3= neutre, 4= suffisant, 5= excellent Plus le score total est élevé, meilleur est le résultat de l'évaluation de la « facilité d'utilisation ». |
Au cours de la procédure intra-thoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iD-System
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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