ID-SystemTM, yhden käden kertakäyttöisen sisäisen defibrillointijärjestelmän arviointi. (iD-System)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: SMART Clinical Products BV
Sisäisen defibrilloinnin tehokkuus ja turvallisuus: iD-System™, yhden käden kertakäyttöisen sisäisen defibrillointijärjestelmän arviointi
Päätavoitteena on arvioida yhden käden kertakäyttöisen sisäisen defibrillointijärjestelmän iD-System™ turvallisuutta ja tehokkuutta. Laite on tehty manuaaliseen defibrillointiin rintakehän sisäisessä toimenpiteessä siirtämällä isku defibrillaatiolaitteesta potilaan sydämeen, yhdessä iD-elektrodin kanssa.
Laitetta käytetään, kun potilas saavuttaa kammiovärinän tai nopean kammiotakykardian vaiheen sydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida yhden käden kertakäyttöisen sisäisen defibrillointijärjestelmän iD-System™ turvallisuutta ja tehokkuutta. Laite on tehty manuaaliseen defibrillointiin rintakehän sisäisessä toimenpiteessä siirtämällä isku defibrillaatiolaitteesta potilaan sydämeen, yhdessä iD-elektrodin kanssa. Laitetta käytetään, kun potilas saavuttaa kammiovärinän tai nopean kammiotakykardian vaiheen sydänleikkauksen aikana.
Jos kammiovärinää esiintyy eikä iD-järjestelmä ole tehokas sinus-trytmin palauttamisessa, perinteinen lähestymistapa, jossa käytetään kahta paddels-lusikkaa, suoritetaan välittömästi.
arvioidaan seuraavaa:
- Laitteen helppokäyttöisyys
- Laitteen turvallisuus
- Laitteen tehokkuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etnisyys (>18 vuotta)
- Potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
Elektiivinen leikkaus: sydänkirurgia pumpulla (CPB)
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Sydänläppien korjaus ja/tai vaihto
- Mini sterotomia
- Mediaani sternotomia
- Toista leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kardiopulmonaalista ohitusta (kutsutaan nimellä sydän-keuhkokone tai pumppu)
- Kiireellinen leikkaus ilman riittävästi aikaa selittää ja pyytää ICF: tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on sydänleikkaus
Kaikkia Ziekenhuis Oost-Limburgissa sydänleikkauksen saaneita potilaita, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
|
Kun kammiotakykardiasta johtuva kammiovärinä ilmenee leikkauksen aikana, iD-Paddle asetetaan suoraan sydämeen.
Sydämeen annetaan enintään 4 iskua normaalin sinusrytmin palauttamiseksi.
Jos 4 iskua ei onnistu, normaali toimintamenettely otetaan käyttöön sairaalan protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on iho-oireita
Aikaikkuna: Rinnansisäisen toimenpiteen aikana
|
ID-järjestelmän turvallisuus arvioidaan sen arvioimiseksi, onko elektrodissa iho-oireita varmistamalla, näkyykö potilaan selässä ärsytystä iD-elektrodin poistamisen jälkeen vai ei.
Mitä useammille kohteille ärsytys näkyy, sitä huonompi on iD-elektrodin turvallisuus.
|
Rinnansisäisen toimenpiteen aikana
|
|
Haittatapahtumaksi luokiteltujen potilaiden määrä, joilla on kohonnut troponiini-t-taso
Aikaikkuna: Rinnansisäisen toimenpiteen aikana 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ID-järjestelmän turvallisuus arvioidaan troponiinimittauksella sydänlihasvaurion arvioimiseksi.
Troponiini mitataan 4, 8, 16, 24 ja 36 tuntia leikkauksen jälkeen, ja se ilmoitetaan ng/l:na.
Troponiiniarvon merkittävä nousu näiden eri aikapisteiden aikana osoittaa sydänlihasvaurion.
Tutkija arvioi jokaisen tapauksen arvioidakseen, onko se haittatapahtuma vai ei.
|
Rinnansisäisen toimenpiteen aikana 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joissa iD-System TM epäonnistuu
Aikaikkuna: Rinnansisäisen toimenpiteen aikana
|
ID-järjestelmän tehokkuutta arvioidaan sinusrytmin onnistuneen palautumisen arvioimiseksi laskemalla epäonnistuneiden defibrillointiyritysten lukumäärä, jotka johtuivat laitteen toimintahäiriöstä.
Tämä kirjataan kyselyyn, jonka tutkija täyttää leikkauksen jälkeen.
Enintään 4 iskua voidaan käyttää.
Jos normaalia valtimotyhjennysrytmiä ei voida palauttaa neljän iD-System-iskun jälkeen, tapahtuu muunnos tavanomaiseen järjestelmään.
|
Rinnansisäisen toimenpiteen aikana
|
|
ID-järjestelmän helppokäyttöisyys tutkijan kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Rinnansisäisen toimenpiteen aikana
|
iD-Systemin helppokäyttöisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka täytetään toimenpiteen jälkeen. Arvioidaan seuraavat asiat:
Kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä, joista jokainen käsittelee tiettyä helppokäyttöisyyttä koskevaa aihetta ja jotka tutkija pisteyttää 1–5. 1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = neutraali, 4 = riittävä, 5 = erinomainen Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi on helppokäyttöisyyden arvioinnin tulos. |
Rinnansisäisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iD-System
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .