ID-SystemTM 单手一次性体内除颤系统的评估。 (iD-System)
2021年1月12日 更新者：SMART Clinical Products BV
体内除颤的有效性和安全性：iD-System™ 单手一次性体内除颤系统的评估
主要目的是评估 iD-System™ 单手一次性内部除颤系统的安全性和有效性 该设备用于胸腔内手术期间的手动除颤，通过将电击从除颤设备转移到患者的心脏，与 iD 电极结合使用。
当患者在心脏手术期间达到心室颤动或快速室性心动过速阶段时，将使用该设备。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 iD-System™ 单手一次性内部除颤系统的安全性和有效性 该设备用于胸腔内手术期间的手动除颤，通过将电击从除颤设备转移到患者的心脏，与 iD 电极结合使用。 当患者在心脏手术期间达到心室颤动或快速室性心动过速阶段时，将使用该设备。
如果发生心室颤动并且 iD 系统无法有效恢复窦房颤，将立即执行使用两个桨勺的传统方法。
将评估以下内容：
- 设备的易用性
- 设备的安全性
- 设备功效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genk、比利时、B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有种族和民族（>18 岁）
- 必须从患者处获得书面知情同意书 (ICF)。
择期手术：体外循环心脏手术 (CPB)
- 冠状动脉旁路手术
心脏瓣膜修复和/或更换
- 迷你胸骨切开术
- 正中胸骨切开术
- 重做手术
排除标准：
- 未进行体外循环（简称心肺机或泵）的患者
- 没有足够时间解释和要求 ICF 的急诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心脏手术患者
所有在 Ziekenhuis Oost-Limburg 接受心脏手术且符合所有纳入标准且无排除标准的患者都被要求参与调查。
|
当手术过程中发生室性心动过速的室颤时，iD-Paddle 将直接作用于心脏。
最多向心脏传送 4 次电击以恢复正常的窦性心律。
如果 4 次电击不成功，将启用符合医院规程的标准操作程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现皮肤症状的患者人数
大体时间：胸腔内手术期间
|
将评估 iD 系统的安全性，以通过确认在移除 iD 电极后患者背部是否可见刺激来评估电极是否有皮肤症状。
对于越多的受试者，刺激越明显，iD 电极的安全性就越差。
|
胸腔内手术期间
|
|
被归类为不良事件的肌钙蛋白-t 水平升高的患者数量
大体时间：胸腔内手术期间至手术后 36 小时
|
ID 系统的安全性将通过肌钙蛋白测量来评估，以评估心肌损伤。
将在手术后 4、8、16、24 和 36 小时测量肌钙蛋白，并以 ng/L 为单位报告。
在这些不同时间点期间肌钙蛋白值的显着增加表明心肌损伤。
调查员将评估每个案例，以评估它是否是不良事件。
|
胸腔内手术期间至手术后 36 小时
|
|
ID-System TM 失败的患者数量
大体时间：胸腔内手术期间
|
将评估 iD 系统的功效，以通过计算因设备故障导致的除颤尝试失败次数来评估窦性心律的成功恢复。
这将通过调查问卷获取，由调查员在手术后完成。
最多可施加 4 次电击。
如果在使用 iD-System 进行 4 次电击后仍无法恢复正常的动脉心律，则会转换为传统系统。
|
胸腔内手术期间
|
|
通过调查问卷评估 iD 系统的易用性
大体时间：胸腔内手术期间
|
iD-System 的易用性将通过问卷进行评估，该问卷将在手术后完成。 将评估以下项目：
调查问卷将包含 16 个问题，每个问题涉及一个特定的易用性主题，由研究者从 1 到 5 打分。 1= 非常差，2= 差，3= 中等，4= 足够，5= 极好 总分越高，“易用性”评价的结果越好。 |
胸腔内手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.