Evaluering av iD-SystemTM, enhånds internt defibrilleringssystem. (iD-System)
Effektiviteten og sikkerheten til intern defibrillering: Evaluering av iD-System™, enhånds intern defibrilleringssystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iD-System™, enhånds internt defibrilleringssystem Enheten er laget for manuell defibrillering under intrathorax prosedyre, ved å overføre et sjokk fra en defibrilleringsenhet til pasientens hjerte, i kombinasjon med iD-elektroden. Enheten vil bli brukt når pasienten når et stadium med ventrikkelflimmer eller rask ventrikkeltakykardi under hjertekirurgi.
I tilfelle ventrikkelflimmer oppstår og iD-systemet ikke er effektivt for å gjenopprette sinustrytmen, vil den konvensjonelle tilnærmingen med bruk av de to paddelskjeene utføres umiddelbart.
følgende vil bli vurdert:
- Brukervennlighet for enheten
- Sikkerheten til enheten
- Effektiviteten til enheten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle raser og etnisitet (>18 år)
- Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) må innhentes fra pasienten.
Elektiv kirurgi: hjertekirurgi på pumpe (CPB)
- Koronar bypass-operasjon
Reparasjon og/eller utskifting av hjerteklaff
- Mini sternotomi
- Median sternotomi
- Gjenta operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kardiopulmonal bypass (referert til som hjerte-lungemaskin eller pumpe)
- Akuttoperasjon uten tilstrekkelig tid til å forklare og be om ICF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med hjertekirurgi
Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Ziekenhuis Oost-Limburg, som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, blir bedt om å delta i undersøkelsen.
|
Når ventrikkelflimmer av ventrikkeltakykardi oppstår under operasjonen, vil iD-Paddle påføres direkte på hjertet.
Maksimalt 4 sjokk leveres til hjertet for å gjenopprette normal sinusrytme.
Hvis 4 sjokk ikke lykkes, vil standard operasjonsprosedyre aktiveres i samsvar med sykehusprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med hudsymptomer
Tidsramme: Under intrathorax prosedyre
|
Sikkerheten til iD-systemet vil bli evaluert for å vurdere om det er hudsymptomer på elektroden ved å bekrefte om irritasjon er synlig på baksiden av pasienten etter fjerning av iD-elektroden eller ikke.
For jo flere forsøkspersoner irritasjonen vil være synlig, jo verre blir sikkerheten til iD-elektroden.
|
Under intrathorax prosedyre
|
|
Antall pasienter med økt Troponin-t-nivå klassifisert som bivirkning
Tidsramme: Under intrathorax prosedyre til 36 timer etter operasjonen
|
Sikkerheten til iD-systemet vil bli evaluert via troponinmåling for å vurdere myokardskade.
Troponin vil bli målt 4, 8, 16, 24 og 36 timer etter operasjonen og vil bli rapportert i ng/L.
En betydelig økning av troponinverdien i løpet av disse forskjellige tidspunktene indikerer myokardskade.
Etterforskeren vil evaluere hver sak for å vurdere om det er en uønsket hendelse eller ikke.
|
Under intrathorax prosedyre til 36 timer etter operasjonen
|
|
Antall pasienter der iD-System TM svikter
Tidsramme: Under intrathorax prosedyre
|
Effektiviteten til iD-systemet vil bli evaluert for å vurdere en vellykket gjenoppretting av sinusrytmen ved å telle antall mislykkede forsøk på å defibrillere som kan tilskrives enhetsfeil.
Dette vil bli fanget opp av et spørreskjema, som skal fylles ut av etterforskeren etter operasjonen.
Maksimalt 4 støt kan påføres.
Hvis den normale arterielle ildstedets rytme ikke kan gjenopprettes etter 4 sjokk med iD-systemet, skjer konvertering til det konvensjonelle systemet.
|
Under intrathorax prosedyre
|
|
Brukervennlighet for iD-systemet som vurderes via etterforskerspørreskjema
Tidsramme: Under intrathorax prosedyre
|
Brukervennligheten til iD-systemet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut etter prosedyren. Følgende elementer vil bli vurdert:
Spørreskjemaet vil bestå av 16 spørsmål, som hver tar for seg et spesifikt tema om brukervennlighet, som skal scores av etterforskeren fra 1 til 5. 1= veldig dårlig, 2= dårlig, 3= nøytral, 4= tilstrekkelig, 5= utmerket Jo høyere den totale poengsummen er, desto bedre blir resultatet av "brukervennlighet"-evalueringen. |
Under intrathorax prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iD-System
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .