Utvärdering av iD-SystemTM, enhands internt defibrilleringssystem. (iD-System)
Effektiviteten och säkerheten för intern defibrillering: utvärdering av iD-System™, enhands internt defibrilleringssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av iD-System™, enhands engångs internt defibrilleringssystem Enheten är gjord för manuell defibrillering under intrathoraxingrepp, genom att överföra en chock från en defibrilleringsenhet till patientens hjärta, i kombination med iD-elektroden. Enheten kommer att användas när patienten når ett stadium av ventrikelflimmer eller snabb ventrikulär takykardi under hjärtkirurgi.
Om ventrikelflimmer inträffar och iD-systemet inte är effektivt för att återställa sinustrytmen, kommer det konventionella tillvägagångssättet med användning av två paddelskedar att utföras omedelbart.
följande kommer att bedömas:
- Enkel användning av enheten
- Enhetens säkerhet
- Anordningens effektivitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla raser och etnicitet (>18 år)
- Skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) måste erhållas från patienten.
Elektiv kirurgi: hjärtkirurgi på pump (CPB)
- Kranskärlsbypassoperation
Reparation och/eller byte av hjärtklaffar
- Mini sternotomi
- Median sternotomi
- Gör om operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter utan kardiopulmonell bypass (kallas hjärt-lungmaskin eller pump)
- Akutoperation utan tillräcklig tid för att förklara och be om ICF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med hjärtkirurgi
Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi på Ziekenhuis Oost-Limburg, som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier, uppmanas att delta i utredningen.
|
När kammarflimmer av kammartakykardi inträffar under operationen kommer iD-paddeln att appliceras direkt på hjärtat.
Maximalt 4 stötar levereras till hjärtat för att återställa normal sinusrytm.
Om 4 stötar inte lyckas kommer standardoperationsproceduren att aktiveras enligt sjukhusprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hudsymtom
Tidsram: Under intrathorax ingrepp
|
Säkerheten hos iD-systemet kommer att utvärderas för att bedöma om det finns hudsymtom på elektroden genom att bekräfta om irritation är synlig på patientens rygg efter att iD-elektroden tagits bort eller inte.
För ju fler försökspersoner irritationen kommer att vara synlig, desto värre blir säkerheten för iD-elektroden.
|
Under intrathorax ingrepp
|
|
Antal patienter med förhöjd Troponin-t-nivå klassificerad som biverkning
Tidsram: Under intrathorax ingrepp till 36 timmar efter operationen
|
Säkerheten för iD-systemet kommer att utvärderas via troponinmätning för att bedöma hjärtskada.
Troponin kommer att mätas 4, 8, 16, 24 och 36 timmar efter operationen och kommer att rapporteras i ng/L.
En signifikant ökning av troponinvärdet under dessa olika tidpunkter indikerar hjärtmuskelskada.
Utredaren kommer att utvärdera varje fall för att bedöma om det är en negativ händelse eller inte.
|
Under intrathorax ingrepp till 36 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter där iD-System TM misslyckas
Tidsram: Under intrathorax ingrepp
|
Effektiviteten av iD-systemet kommer att utvärderas för att bedöma en framgångsrik återställning av sinusrytmen genom att räkna antalet misslyckade försök att defibrillera som kan tillskrivas enhetens funktionsfel.
Detta kommer att fångas upp av ett frågeformulär som ska fyllas i av utredaren efter operationen.
Maximalt 4 stötar kan appliceras.
Om den normala arteriella härdens rytm inte kan återställas efter 4 stötar med iD-systemet, sker konvertering till det konventionella systemet.
|
Under intrathorax ingrepp
|
|
Användarvänlighet för iD-systemet enligt utvärderingsformuläret
Tidsram: Under intrathorax ingrepp
|
Användarvänligheten för iD-systemet kommer att utvärderas av ett frågeformulär som ska fyllas i efter proceduren. Följande poster kommer att bedömas:
Frågeformuläret kommer att bestå av 16 frågor, som var och en tar upp ett specifikt ämne om användarvänlighet, som utredaren får poäng från 1 till 5. 1= mycket dålig, 2= dålig, 3= neutral, 4= tillräcklig, 5= utmärkt Ju högre totalpoäng, desto bättre blir resultatet av utvärderingen av "användarvänlighet". |
Under intrathorax ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iD-System
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .