Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iD-SystemTM, enhånds internt defibrilleringssystem. (iD-System)

12. januar 2021 opdateret af: SMART Clinical Products BV

Effektiviteten og sikkerheden ved intern defibrillering: Evaluering af iD-System™, enhånds internt defibrilleringssystem

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iD-System™, enhånds internt defibrilleringssystem Enheden er lavet til manuel defibrillering under intra-thorax procedure ved at overføre et stød fra en defibrilleringsenhed til patientens hjerte, i kombination med iD-elektroden. Enheden vil blive brugt, når patienten når et stadium af ventrikulær fibrillering eller hurtig ventrikulær takykardi under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iD-System™, enhånds internt defibrilleringssystem Enheden er lavet til manuel defibrillering under intra-thorax procedure ved at overføre et stød fra en defibrilleringsenhed til patientens hjerte, i kombination med iD-elektroden. Enheden vil blive brugt, når patienten når et stadium af ventrikulær fibrillering eller hurtig ventrikulær takykardi under hjertekirurgi.

I tilfælde af at der opstår ventrikulær fibrillering, og iD-systemet ikke er effektivt til at genoprette sinus-trytmen, vil den konventionelle tilgang med brug af de to paddelskeer blive udført med det samme.

følgende vil blive vurderet:

  • Brugervenlighed af enheden
  • Enhedens sikkerhed
  • Enhedens effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle racer og etnicitet (>18 år)
  • En skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) skal indhentes fra patienten.

  • Elektiv kirurgi: hjertekirurgi på pumpe (CPB)

    • Koronararterie bypass kirurgi

    • Hjerteklap reparation og/eller udskiftning

      • Mini sternotomi
      • Median sternotomi
    • Gentag operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kardiopulmonal bypass (benævnt hjerte-lungemaskine eller pumpe)
  • Akutoperation uden tilstrækkelig tid til at forklare og bede om ICF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med hjertekirurgi
Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Ziekenhuis Oost-Limburg, og som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.
Procedure: Intern defibrillering under hjertekirurgi ved hjælp af iD-systemet
Når ventrikulær fibrillering af ventrikulær takykardi opstår under operationen, påføres iD-Paddle direkte på hjertet. Der afgives maksimalt 4 stød til hjertet for at genoprette normal sinusrytme. Hvis 4 stød ikke lykkes, vil standard operationsprocedure blive aktiveret i overensstemmelse med hospitalets protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hudsymptomer
Tidsramme: Under intra-thorax procedure
Sikkerheden af ​​iD-systemet vil blive evalueret for at vurdere, om der er hudsymptomer på elektroden ved at bekræfte, om irritation er synlig på ryggen af ​​patienten efter fjernelse af iD-elektroden eller ej. For jo flere emner irritationen vil være synlig, jo værre bliver sikkerheden ved iD-elektroden.
Under intra-thorax procedure
Antal patienter med forhøjet Troponin-t-niveau klassificeret som bivirkning
Tidsramme: Under intra-thorax procedure indtil 36 timer efter operationen
Sikkerheden af ​​iD-systemet vil blive evalueret via troponinmåling for at vurdere myokardieskade. Troponin vil blive målt 4, 8, 16, 24 og 36 timer efter operationen og vil blive rapporteret i ng/L. En signifikant stigning i troponinværdien i løbet af disse forskellige tidspunkter indikerer myokardieskade. Efterforskeren vil evaluere hver sag for at vurdere, om det er en uønsket hændelse eller ej.
Under intra-thorax procedure indtil 36 timer efter operationen
Antal patienter, hvor iD-System TM fejler
Tidsramme: Under intra-thorax procedure
Effektiviteten af ​​iD-systemet vil blive evalueret for at vurdere en vellykket genoprettelse af sinusrytmen ved at tælle antallet af mislykkede forsøg på at defibrillere, som kan tilskrives enhedens funktionsfejl. Dette vil blive fanget af et spørgeskema, som skal udfyldes af investigator efter operationen. Der kan maksimalt påføres 4 stød. Hvis den normale arterielle hjerterytme ikke kan genoprettes efter 4 stød med iD-systemet, sker konvertering til det konventionelle system.
Under intra-thorax procedure
Brugervenlighed for iD-systemet som vurderet via Investigator-spørgeskema
Tidsramme: Under intra-thorax procedure

Brugervenligheden af ​​iD-systemet vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, som skal udfyldes efter proceduren. Følgende punkter vil blive vurderet:

  • vedhæftning af iD-elektroden til patientens ryg
  • placering af iD-Padde for maksimal kontakt med hjertet
  • arbejdslængde af følgende kabler: iD-elektrode, iD-paddle og iD-SMART-kablet

Spørgeskemaet vil bestå af 16 spørgsmål, der hver omhandler et specifikt emne om brugervenlighed, som skal bedømmes af investigator fra 1 til 5.

1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= neutral, 4= tilstrækkelig, 5= fremragende

Jo højere den samlede score er, desto bedre er resultatet af 'brugervenlighed'-evalueringen.
Under intra-thorax procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SMART Clinical Products BV

Samarbejdspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Beran, Dr., Anesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iD-System

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner