Avaliação do iD-SystemTM, Sistema de desfibrilação interna descartável de uma mão. (iD-System)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: SMART Clinical Products BV
A eficácia e a segurança da desfibrilação interna: avaliação do iD-System™, sistema de desfibrilação interna descartável de uma mão
O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do iD-System™, Sistema de desfibrilação interna descartável de uma mão O dispositivo é feito para desfibrilação manual durante procedimento intratorácico, transferindo um choque de um dispositivo de desfibrilação para o coração do paciente, em combinação com o iD-Electrode.
O dispositivo será usado quando o paciente atingir um estágio de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular rápida durante a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do iD-System™, Sistema de desfibrilação interna descartável de uma mão O dispositivo é feito para desfibrilação manual durante procedimento intratorácico, transferindo um choque de um dispositivo de desfibrilação para o coração do paciente, em combinação com o iD-Electrode. O dispositivo será usado quando o paciente atingir um estágio de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular rápida durante a cirurgia cardíaca.
Caso ocorra fibrilação ventricular e o sistema iD não seja eficaz para restaurar o ritmo sinusal, a abordagem convencional com o uso das duas pás será realizada imediatamente.
serão avaliados:
- Facilidade de uso do aparelho
- Segurança do dispositivo
- Eficácia do dispositivo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as raças e etnias (>18 anos)
- O formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito deve ser obtido do paciente.
Cirurgia eletiva: cirurgia cardíaca com bomba (CEC)
- Cirurgia de revascularização miocárdica
Reparação e/ou substituição da válvula cardíaca
- Mini esternotomia
- esternotomia mediana
- refazer cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes sem circulação extracorpórea (referidos como máquina ou bomba coração-pulmão)
- Cirurgia de emergência sem tempo suficiente para explicar e solicitar o TCLE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com cirurgia cardíaca
Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Ziekenhuis Oost-Limburg, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, são convidados a participar da investigação.
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Quando ocorrer fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular durante a cirurgia, o iD-Paddle será aplicado diretamente no coração.
Um máximo de 4 choques são administrados ao coração para restaurar o ritmo sinusal normal.
Se 4 choques não forem bem-sucedidos, o procedimento operacional padrão será ativado em conformidade com o protocolo hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sintomas de pele
Prazo: Durante procedimento intratorácico
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A segurança do sistema iD será avaliada para avaliar se há sintomas de pele no eletrodo, confirmando se a irritação é visível nas costas do paciente após a remoção do eletrodo iD ou não.
Quanto mais sujeitos a irritação for visível, pior será a segurança do eletrodo iD.
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Durante procedimento intratorácico
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Número de pacientes com nível elevado de troponina-t classificados como evento adverso
Prazo: Durante o procedimento intratorácico até 36 horas após a cirurgia
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A segurança do sistema iD será avaliada por meio da medição da troponina para avaliar a lesão miocárdica.
A troponina será medida em 4, 8, 16, 24 e 36 horas após a cirurgia e será relatada em ng/L.
Um aumento significativo do valor da troponina durante esses diferentes momentos indica lesão miocárdica.
O investigador avaliará cada caso para avaliar se é um Evento Adverso ou não.
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Durante o procedimento intratorácico até 36 horas após a cirurgia
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Número de pacientes em que o iD-System TM falha
Prazo: Durante procedimento intratorácico
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A eficácia do iD-System será avaliada para avaliar uma restauração bem-sucedida do ritmo sinusal, contando o número de tentativas malsucedidas de desfibrilação atribuíveis ao mau funcionamento do dispositivo.
Isso será capturado por um questionário, a ser preenchido pelo investigador após a cirurgia.
Podem ser aplicados no máximo 4 choques.
Se o ritmo cardíaco arterial normal não puder ser restaurado após 4 choques com o iD-System, ocorre a conversão para o sistema convencional.
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Durante procedimento intratorácico
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Facilidade de uso do iD-System conforme avaliado por meio do questionário do investigador
Prazo: Durante procedimento intratorácico
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A facilidade de uso do iD-System será avaliada por meio de um questionário, a ser preenchido após o procedimento. Serão avaliados os seguintes itens:
O questionário será composto por 16 questões, cada uma abordando um tema específico da facilidade de uso, a ser pontuado pelo investigador de 1 a 5. 1= muito ruim, 2= ruim, 3= neutro, 4= suficiente, 5= excelente Quanto maior a pontuação total, melhor o resultado da avaliação de 'facilidade de uso'. |
Durante procedimento intratorácico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iD-System
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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