Evaluación del iD-SystemTM, sistema de desfibrilación interna desechable con una sola mano. (iD-System)
12 de enero de 2021 actualizado por: SMART Clinical Products BV
La eficacia y seguridad de la desfibrilación interna: evaluación del iD-System™, sistema de desfibrilación interna desechable con una sola mano
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia del iD-System™, el sistema de desfibrilación interna desechable con una sola mano. El dispositivo está diseñado para la desfibrilación manual durante un procedimiento intratorácico, transfiriendo una descarga desde un dispositivo de desfibrilación al corazón del paciente. en combinación con el iD-Electrode.
El dispositivo se utilizará cuando el paciente alcance una etapa de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular rápida durante la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia del iD-System™, el sistema de desfibrilación interna desechable con una sola mano. El dispositivo está diseñado para la desfibrilación manual durante un procedimiento intratorácico, transfiriendo una descarga desde un dispositivo de desfibrilación al corazón del paciente. en combinación con el iD-Electrode. El dispositivo se utilizará cuando el paciente alcance una etapa de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular rápida durante la cirugía cardíaca.
En caso de que se produzca una fibrilación ventricular y el sistema iD no sea eficaz para restaurar el ritmo sinusal, se realizará inmediatamente el abordaje convencional con el uso de las dos cucharas de paletas.
se evaluará lo siguiente:
- Facilidad de uso del dispositivo.
- Seguridad del dispositivo
- Eficacia del dispositivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las razas y etnias (>18 años)
- Se debe obtener del paciente un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés).
Cirugía electiva: cirugía cardíaca con bomba (CPB)
- Cirugía de bypass de la arteria coronaria
Reparación y/o reemplazo de válvulas cardíacas
- Miniesternotomía
- Esternotomía mediana
- Rehacer cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin circulación extracorpórea (referidos como bomba o máquina de circulación extracorpórea)
- Cirugía de urgencia sin tiempo suficiente para explicar y pedir ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con cirugía cardiaca
Se invita a participar en la investigación a todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Ziekenhuis Oost-Limburg que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
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Cuando ocurre fibrilación ventricular o taquicardia ventricular durante la cirugía, el iD-Paddle se aplicará directamente al corazón.
Se administran un máximo de 4 descargas al corazón para restablecer el ritmo sinusal normal.
Si las 4 descargas no tienen éxito, se habilitará el procedimiento operativo estándar conforme al protocolo del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con síntomas cutáneos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intratorácico
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Se evaluará la seguridad del sistema iD para evaluar si hay síntomas en la piel del electrodo al confirmar si la irritación es visible en la espalda del paciente después de retirar el electrodo iD o no.
Cuantos más sujetos sea visible la irritación, peor será la seguridad del iD-elektrode.
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Durante el procedimiento intratorácico
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Número de pacientes con niveles elevados de troponina-t clasificados como evento adverso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intratorácico hasta 36 horas después de la cirugía
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La seguridad del sistema iD se evaluará mediante la medición de troponina para evaluar la lesión miocárdica.
La troponina se medirá a las 4, 8, 16, 24 y 36 horas después de la cirugía y se informará en ng/L.
Un aumento significativo del valor de troponina durante estos diferentes puntos de tiempo indica lesión miocárdica.
El investigador evaluará cada caso para valorar si se trata de un Evento Adverso o no.
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Durante el procedimiento intratorácico hasta 36 horas después de la cirugía
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Número de pacientes en los que falla el iD-System TM
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intratorácico
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Se evaluará la eficacia del iD-System para evaluar una restauración exitosa del ritmo sinusal contando el número de intentos fallidos de desfibrilación atribuibles al mal funcionamiento del dispositivo.
Esto será capturado por un cuestionario, a ser completado por el investigador después de la cirugía.
Se pueden aplicar un máximo de 4 descargas.
Si no se puede restablecer el ritmo cardíaco arterial normal después de 4 descargas con el iD-System, se produce la conversión al sistema convencional.
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Durante el procedimiento intratorácico
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Facilidad de uso del iD-System evaluada a través del cuestionario del investigador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intratorácico
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La facilidad de uso del iD-System se evaluará mediante un cuestionario, que se completará después del procedimiento. Se evaluarán los siguientes elementos:
El cuestionario constará de 16 preguntas, cada una de las cuales abordará un tema específico de la facilidad de uso, que el investigador calificará del 1 al 5. 1= muy pobre, 2= pobre, 3= neutral, 4= suficiente, 5= excelente Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será el resultado de la evaluación de "facilidad de uso". |
Durante el procedimiento intratorácico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iD-System
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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