医師とその人工知能担当者との間で診断をめぐる紛争が生じた場合、専門家仲裁が臨床結果に及ぼす影響:小児外来患者を対象とした無作為化多施設共同試験
2019年7月4日 更新者:Huiying Liang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
私たちは最近、一般的な小児疾患を診断するための人工知能 (AI) フレームワークを開発しました。
このランダム化比較臨床試験は、AI に基づく診断が小児科医による診断と異なる状況における臨床転帰に対する専門家の仲裁の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
広州婦人児童医療センターの 100 万人を超える小児外来患者の歴史的な臨床データに基づいて、最近、一般的な小児疾患に対する AI 診断フレームワークが開発されました [Liang H et al.人工知能を活用した小児疾患の評価と正確な診断。
ナット・メッド。
2019;25(3):433-8]。
この AI フレームワークは、事前定義されたスキーマを利用してフリーテキストから有益な臨床データを抽出し、仮説演繹的推論によって臨床診断に到達します。
内部検証では、AI システムは胃腸疾患の 0.85 から神経精神障害の 0.98 までの精度率を示し、臨床現場での有望な診断支援ツールとなる可能性があることが示唆されました。
しかし、AI ベースの診断と小児科医による診断が一致しないシナリオにどのように対処するかについて、証拠に基づいた戦略が不足しています。
診断が一致しない疾患は、より類似した臨床的特徴を示すと仮定するのは正当です。この場合、鑑別的かつ決定的な診断のために追加の仲裁者を導入する必要があります。
したがって、私たちはこのランダム化比較試験を次の目的で実施します。1) AI ベースの診断と小児科医による診断が一致しない現実の臨床現場で、専門家仲裁人の導入により 2 つの診断モードの精度を比較します。 2) 専門家仲裁人の導入による臨床転帰(初診後 3 か月以内の再診と入院、平均外来総費用)の変化をさらに調査する。
前述の AI フレームワークは幅広い疾患の診断を目的として設計されていますが、この臨床試験は呼吸器科、消化器科、生殖器泌尿器科の 3 つの専門クリニックの外来患者に限定されていることに注意してください。
この選択の理由は、内部検証の結果によると、これら 2 つの専門分野では不一致な診断がより一般的であると想定されるためです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集期間中に呼吸器科または消化器科を受診する外来患者。
- 書面によるインフォームドコンセントは親/保護者によって提供されます
除外基準:
1. 直ちに診断と治療を必要とする何らかの症状を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:実験用アーム
各参加者は 2 つの診断を受けます。1 つは AI 診断システムによるもの、もう 1 つは小児科医によるものですが、2 つの診断は一致しません。
実験部門の参加者は、鑑別診断および決定的診断のために専門仲裁人に紹介され、専門仲裁人によって処方された治療を受けることになります。
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各参加者は 2 つの診断を受けます。1 つは AI 診断システムによるもの、もう 1 つは小児科医によるものですが、2 つの診断は一致しません。
実験部門の参加者は、鑑別診断および決定的診断のために専門仲裁人に紹介され、専門仲裁人によって処方された治療を受けることになります。
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介入なし:コントロールアーム
各参加者は 2 つの診断を受けます。1 つは AI 診断システムによるもの、もう 1 つは小児科医によるものですが、2 つの診断は一致しません。
対照群の参加者は小児科医の処方による治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再診
時間枠:初診から3ヶ月後
|
初診後3ヶ月以内は毎月電話による積極的なフォローアップを行い、再診に関する情報を収集します。
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初診から3ヶ月後
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初診から3ヶ月以内の入院
時間枠:初診から3ヶ月後
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入院情報を収集するために毎月実施されます。
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初診から3ヶ月後
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平均外来総費用
時間枠:初診から3ヶ月後
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医療に費やした金額に関する情報を収集するために毎月実行されます。
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初診から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AIによる診断の正診率と、専門仲裁人の診断を確定診断とした小児科医の診断の正診率。
時間枠:初診から3ヶ月後
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初診から3ヶ月後
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患者様お一人おひとりとじっくり向き合うカウンセリング時間
時間枠:初診から3ヶ月後
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初診から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- aiwcmc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。