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Efeitos da Arbitragem Especializada nos Resultados Clínicos Quando Surgem Disputas Sobre o Diagnóstico Entre Médicos e Seus Contrapartes de Inteligência Artificial: um Estudo Multicêntrico Randomizado em Pacientes Pediátricos Ambulatoriais

4 de julho de 2019 atualizado por: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Desenvolvemos recentemente uma estrutura de inteligência artificial (IA) para diagnosticar doenças pediátricas comuns. Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo investigar os efeitos da arbitragem de especialistas sobre os resultados clínicos na situação em que o diagnóstico baseado em IA difere do diagnóstico feito por pediatras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base nos dados clínicos históricos de mais de 1 milhão de pacientes pediátricos ambulatoriais no Guangzhou Women and Children's Medical Center, uma estrutura de diagnóstico de IA foi desenvolvida recentemente para doenças pediátricas comuns [Liang H et al. avaliação e diagnóstico preciso de doenças pediátricas usando inteligência artificial. Nat Med. 2019;25(3):433-8]. Essa estrutura de IA utiliza esquema predefinido para extrair dados clínicos informativos de texto livre e chega a diagnósticos clínicos por raciocínio hipotético-dedutivo. Na validação interna, o sistema de IA apresentou taxas de acurácia variando de 0,85 para doenças gastrointestinais a 0,98 para distúrbios neuropsiquiátricos, sugerindo que pode ser uma promissora ferramenta auxiliar de diagnóstico na prática clínica. No entanto, falta uma estratégia baseada em evidências sobre como lidar com os cenários em que o diagnóstico baseado em IA e o diagnóstico feito por pediatras são discordantes. É legítimo supor que doenças com diagnósticos discordantes apresentam características clínicas mais semelhantes; neste caso é necessário introduzir um árbitro extra para diagnóstico diferencial e decisivo. Portanto, conduzimos este estudo controlado randomizado para: 1) comparar a precisão dos dois modos de diagnóstico em um ambiente clínico do mundo real, onde o diagnóstico baseado em IA e o diagnóstico feito por pediatras são discordantes, introduzindo um árbitro especialista; e 2) examinar mais a fundo a mudança dos resultados clínicos (revisita ao hospital e hospitalização nos próximos 3 meses após a visita inicial; custo ambulatorial total médio) devido à introdução do árbitro especialista. Observe que, embora a estrutura de IA mencionada acima tenha sido projetada para o diagnóstico de uma ampla gama de doenças, este ensaio clínico é limitado a pacientes ambulatoriais encontrados em três clínicas especializadas, ou seja, respirologia, gastroenterologia e geniturologia. A razão para esta seleção é que os diagnósticos discordantes são considerados mais comuns para estas duas especialidades de acordo com o resultado da validação interna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais que visitam as clínicas de respirologia ou gastroenterologia durante o período de recrutamento.
  2. O consentimento informado por escrito é fornecido pelos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

1. Pacientes com quaisquer condições que requeiram diagnóstico e tratamento imediatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Experimental
Cada participante recebe dois diagnósticos: um do sistema de diagnóstico de IA e outro de pediatras, sendo os dois diagnósticos discordantes. Os participantes do braço experimental serão encaminhados a um árbitro especialista para diagnóstico diferencial e decisivo e receberão tratamento prescrito pelo árbitro especialista.
Cada participante recebe dois diagnósticos: um do sistema de diagnóstico de IA e outro de pediatras, sendo os dois diagnósticos discordantes. Os participantes do braço experimental serão encaminhados a um árbitro especialista para diagnóstico diferencial e decisivo e receberão tratamento prescrito pelo árbitro especialista.
Sem intervenção: Braço de controle
Cada participante recebe dois diagnósticos: um do sistema de diagnóstico de IA e outro de pediatras, sendo os dois diagnósticos discordantes. Os participantes do grupo controle receberão tratamento prescrito por pediatras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisita hospitalar
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
Nos primeiros 3 meses após a visita inicial, será realizado um acompanhamento ativo por telefone todos os meses para coletar as informações sobre a visita ao hospital.
Os próximos 3 meses após a visita inicial
Hospitalização nos próximos 3 meses após a visita inicial
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
ser realizada a cada mês para coletar as informações sobre a internação.
Os próximos 3 meses após a visita inicial
Custo ambulatorial total médio
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
ser realizada a cada mês para coletar as informações sobre a quantidade de dinheiro gasto em saúde.
Os próximos 3 meses após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de acerto do diagnóstico baseado em IA e taxa de acerto dos diagnósticos feitos por pediatras, usando os diagnósticos feitos pelo árbitro especialista como diagnósticos decisivos.
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
Os próximos 3 meses após a visita inicial
Tempo de aconselhamento gasto com cada paciente
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
Os próximos 3 meses após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • aiwcmc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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