- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011761
Efeitos da Arbitragem Especializada nos Resultados Clínicos Quando Surgem Disputas Sobre o Diagnóstico Entre Médicos e Seus Contrapartes de Inteligência Artificial: um Estudo Multicêntrico Randomizado em Pacientes Pediátricos Ambulatoriais
4 de julho de 2019 atualizado por: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Desenvolvemos recentemente uma estrutura de inteligência artificial (IA) para diagnosticar doenças pediátricas comuns.
Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo investigar os efeitos da arbitragem de especialistas sobre os resultados clínicos na situação em que o diagnóstico baseado em IA difere do diagnóstico feito por pediatras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Com base nos dados clínicos históricos de mais de 1 milhão de pacientes pediátricos ambulatoriais no Guangzhou Women and Children's Medical Center, uma estrutura de diagnóstico de IA foi desenvolvida recentemente para doenças pediátricas comuns [Liang H et al. avaliação e diagnóstico preciso de doenças pediátricas usando inteligência artificial.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Essa estrutura de IA utiliza esquema predefinido para extrair dados clínicos informativos de texto livre e chega a diagnósticos clínicos por raciocínio hipotético-dedutivo.
Na validação interna, o sistema de IA apresentou taxas de acurácia variando de 0,85 para doenças gastrointestinais a 0,98 para distúrbios neuropsiquiátricos, sugerindo que pode ser uma promissora ferramenta auxiliar de diagnóstico na prática clínica.
No entanto, falta uma estratégia baseada em evidências sobre como lidar com os cenários em que o diagnóstico baseado em IA e o diagnóstico feito por pediatras são discordantes.
É legítimo supor que doenças com diagnósticos discordantes apresentam características clínicas mais semelhantes; neste caso é necessário introduzir um árbitro extra para diagnóstico diferencial e decisivo.
Portanto, conduzimos este estudo controlado randomizado para: 1) comparar a precisão dos dois modos de diagnóstico em um ambiente clínico do mundo real, onde o diagnóstico baseado em IA e o diagnóstico feito por pediatras são discordantes, introduzindo um árbitro especialista; e 2) examinar mais a fundo a mudança dos resultados clínicos (revisita ao hospital e hospitalização nos próximos 3 meses após a visita inicial; custo ambulatorial total médio) devido à introdução do árbitro especialista.
Observe que, embora a estrutura de IA mencionada acima tenha sido projetada para o diagnóstico de uma ampla gama de doenças, este ensaio clínico é limitado a pacientes ambulatoriais encontrados em três clínicas especializadas, ou seja, respirologia, gastroenterologia e geniturologia.
A razão para esta seleção é que os diagnósticos discordantes são considerados mais comuns para estas duas especialidades de acordo com o resultado da validação interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que visitam as clínicas de respirologia ou gastroenterologia durante o período de recrutamento.
- O consentimento informado por escrito é fornecido pelos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
1. Pacientes com quaisquer condições que requeiram diagnóstico e tratamento imediatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Experimental
Cada participante recebe dois diagnósticos: um do sistema de diagnóstico de IA e outro de pediatras, sendo os dois diagnósticos discordantes.
Os participantes do braço experimental serão encaminhados a um árbitro especialista para diagnóstico diferencial e decisivo e receberão tratamento prescrito pelo árbitro especialista.
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Cada participante recebe dois diagnósticos: um do sistema de diagnóstico de IA e outro de pediatras, sendo os dois diagnósticos discordantes.
Os participantes do braço experimental serão encaminhados a um árbitro especialista para diagnóstico diferencial e decisivo e receberão tratamento prescrito pelo árbitro especialista.
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Sem intervenção: Braço de controle
Cada participante recebe dois diagnósticos: um do sistema de diagnóstico de IA e outro de pediatras, sendo os dois diagnósticos discordantes.
Os participantes do grupo controle receberão tratamento prescrito por pediatras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisita hospitalar
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Nos primeiros 3 meses após a visita inicial, será realizado um acompanhamento ativo por telefone todos os meses para coletar as informações sobre a visita ao hospital.
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Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Hospitalização nos próximos 3 meses após a visita inicial
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
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ser realizada a cada mês para coletar as informações sobre a internação.
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Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Custo ambulatorial total médio
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
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ser realizada a cada mês para coletar as informações sobre a quantidade de dinheiro gasto em saúde.
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Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de acerto do diagnóstico baseado em IA e taxa de acerto dos diagnósticos feitos por pediatras, usando os diagnósticos feitos pelo árbitro especialista como diagnósticos decisivos.
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Tempo de aconselhamento gasto com cada paciente
Prazo: Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Os próximos 3 meses após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- aiwcmc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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