- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011761
Auswirkungen der Expertenschiedsgerichtsbarkeit auf klinische Ergebnisse, wenn zwischen Ärzten und ihren Kollegen mit künstlicher Intelligenz Streitigkeiten über die Diagnose auftreten: eine randomisierte, multizentrische Studie bei ambulanten pädiatrischen Patienten
4. Juli 2019 aktualisiert von: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Wir haben kürzlich ein Framework für künstliche Intelligenz (KI) entwickelt, um häufige pädiatrische Erkrankungen zu diagnostizieren.
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Expertenschlichtung auf die klinischen Ergebnisse in Situationen zu untersuchen, in denen die KI-basierte Diagnose von der Diagnose des Kinderarztes abweicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den historischen klinischen Daten von mehr als 1 Million ambulanten pädiatrischen Patienten im Guangzhou Women and Children's Medical Center wurde kürzlich ein KI-Diagnoserahmen für häufige pädiatrische Erkrankungen entwickelt [Liang H et al. Bewertung und genaue Diagnose pädiatrischer Erkrankungen mithilfe künstlicher Intelligenz.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Dieses KI-Framework nutzt vordefinierte Schemata, um informative klinische Daten aus Freitext zu extrahieren und klinische Diagnosen durch hypothetisch-deduktives Denken zu ermitteln.
Bei der internen Validierung zeigte das KI-System Genauigkeitsraten zwischen 0,85 für Magen-Darm-Erkrankungen und 0,98 für neuropsychiatrische Erkrankungen, was darauf hindeutet, dass es sich um ein vielversprechendes diagnostisches Hilfsmittel in der klinischen Praxis handeln könnte.
Es mangelt jedoch an einer evidenzbasierten Strategie für den Umgang mit Szenarien, in denen die KI-basierte Diagnose und die von Kinderärzten gestellte Diagnose nicht übereinstimmen.
Es ist berechtigt anzunehmen, dass Krankheiten mit widersprüchlichen Diagnosen ähnlichere klinische Merkmale aufweisen; In diesem Fall ist es notwendig, einen zusätzlichen Schiedsrichter für die Differenzial- und Entscheidungsdiagnose einzusetzen.
Daher führen wir diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um: 1) die Genauigkeit der beiden Diagnosemodi in einem realen klinischen Umfeld zu vergleichen, in dem die KI-basierte Diagnose und die von Kinderärzten gestellte Diagnose nicht übereinstimmen, indem wir einen Experten-Schiedsrichter einsetzen; und 2) die Veränderung der klinischen Ergebnisse (Wiederbesuch im Krankenhaus und Krankenhausaufenthalt in den nächsten 3 Monaten nach dem ersten Besuch; durchschnittliche Gesamtkosten für ambulante Patienten) aufgrund der Einführung des Expertenschiedsrichters genauer untersuchen.
Bitte beachten Sie, dass das oben genannte KI-Framework zwar für die Diagnose eines breiten Spektrums von Krankheiten konzipiert wurde, diese klinische Studie jedoch auf ambulante Patienten in drei Spezialkliniken beschränkt ist, nämlich Respirologie, Gastroenterologie und Genito-Urologie.
Der Grund für diese Auswahl liegt darin, dass gemäß dem internen Validierungsergebnis davon ausgegangen wird, dass die diskordanten Diagnosen in diesen beiden Fachgebieten häufiger vorkommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die während des Rekrutierungszeitraums die Atemwegskliniken oder die Gastroenterologiekliniken besuchen.
- Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt vor
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit Erkrankungen, die eine sofortige Diagnose und Behandlung erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Experimenteller Arm
Jeder Teilnehmer erhält zwei Diagnosen: eine vom KI-Diagnosesystem und eine von Kinderärzten, und die beiden Diagnosen stimmen nicht überein.
Teilnehmer am experimentellen Arm werden zur Differenzial- und Entscheidungsdiagnose an einen Experten-Schiedsrichter überwiesen und erhalten eine vom Experten-Schiedsrichter verordnete Behandlung.
|
Jeder Teilnehmer erhält zwei Diagnosen: eine vom KI-Diagnosesystem und eine von Kinderärzten, und die beiden Diagnosen stimmen nicht überein.
Teilnehmer am experimentellen Arm werden zur Differenzial- und Entscheidungsdiagnose an einen Experten-Schiedsrichter überwiesen und erhalten eine vom Experten-Schiedsrichter verordnete Behandlung.
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Jeder Teilnehmer erhält zwei Diagnosen: eine vom KI-Diagnosesystem und eine von Kinderärzten, und die beiden Diagnosen stimmen nicht überein.
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine von Kinderärzten verordnete Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederbesuch im Krankenhaus
Zeitfenster: Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem ersten Besuch wird jeden Monat eine aktive Nachuntersuchung per Telefon durchgeführt, um Informationen über einen erneuten Krankenhausbesuch zu sammeln.
|
Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
|
Krankenhausaufenthalt in den nächsten 3 Monaten nach dem ersten Besuch
Zeitfenster: Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
jeden Monat durchgeführt werden, um Informationen über Krankenhausaufenthalte zu sammeln.
|
Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
|
Durchschnittliche Gesamtkosten für ambulante Behandlungen
Zeitfenster: Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
jeden Monat durchgeführt werden, um Informationen über die Höhe der Ausgaben für die Gesundheitsversorgung zu sammeln.
|
Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeitsrate der KI-basierten Diagnose und Genauigkeitsrate der von Kinderärzten gestellten Diagnosen, wobei die Diagnosen des Expertenschiedsrichters als entscheidende Diagnosen herangezogen werden.
Zeitfenster: Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
|
Beratungszeit für jeden Patienten
Zeitfenster: Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
Die nächsten 3 Monate nach dem ersten Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- aiwcmc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .