- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04011761
의사와 인공지능 의사간 진단분쟁 발생 시 전문중재가 임상 결과에 미치는 영향: 소아 외래 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 임상시험
2019년 7월 4일 업데이트: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
우리는 최근 일반적인 소아 질환을 진단하기 위한 인공지능(AI) 프레임워크를 개발했습니다.
이번 무작위 대조 임상시험은 AI 기반 진단이 소아과 의사의 진단과 다른 상황에서 전문가 중재가 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
광저우 여성 아동 의료 센터의 100만 명 이상의 소아과 외래 환자의 과거 임상 데이터를 기반으로 최근 일반적인 소아 질환에 대한 AI 진단 프레임워크가 개발되었습니다[Liang H et al. 인공지능을 이용한 소아질환 평가 및 정확한 진단
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
이 AI 프레임워크는 사전 정의된 스키마를 활용하여 자유 텍스트에서 유익한 임상 데이터를 추출하고 가설 연역적 추론을 통해 임상 진단에 도달합니다.
내부 검증에서 AI 시스템은 위장병의 경우 0.85에서 신경 정신 질환의 경우 0.98의 정확도를 보여 임상에서 유망한 보조 진단 도구가 될 수 있음을 시사했습니다.
그러나 AI 기반 진단과 소아과 의사의 진단이 일치하지 않는 시나리오를 어떻게 처리할 것인지에 대한 근거 기반 전략이 부족하다.
일치하지 않는 진단을 가진 질병이 더 유사한 임상 특징을 나타낸다고 가정하는 것은 타당합니다. 이 경우 차별적이고 결정적인 진단을 위해 추가 중재인을 도입해야 합니다.
따라서 본 무작위대조시험은 1) 전문 중재인을 도입하여 AI 기반 진단과 소아과 의사의 진단이 일치하지 않는 실제 임상 환경에서 두 가지 진단 모드의 정확도를 비교하고; 2) 전문 중재인 도입에 따른 임상 결과의 변화(초진 후 3개월 이내 재진원 및 입원, 평균 총 외래 진료비)에 대해 자세히 살펴봅니다.
앞서 언급한 AI 프레임워크는 광범위한 질병의 진단을 위해 설계되었지만, 이 임상 시험은 호흡기, 소화기, 비뇨기과의 세 가지 전문 클리닉에서 만나는 외래 환자로 제한됩니다.
이렇게 선택한 이유는 내부 검증 결과에 따라 이 두 전문 분야에 대해 일치하지 않는 진단이 더 일반적이라고 가정하기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모집기간 중 호흡기내과 또는 소화기내과를 방문하는 외래환자
- 학부모/보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
1. 즉각적인 진단과 치료가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 실험용 암
각 참가자는 AI 진단 시스템과 소아과 의사의 두 가지 진단을 받고 두 진단은 일치하지 않습니다.
실험 부문의 참가자는 차별적이고 결정적인 진단을 위해 전문 중재인에게 회부되며 전문 중재인이 처방한 치료를 받게 됩니다.
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각 참가자는 AI 진단 시스템과 소아과 의사의 두 가지 진단을 받고 두 진단은 일치하지 않습니다.
실험 부문의 참가자는 차별적이고 결정적인 진단을 위해 전문 중재인에게 회부되며 전문 중재인이 처방한 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
각 참가자는 AI 진단 시스템과 소아과 의사의 두 가지 진단을 받고 두 진단은 일치하지 않습니다.
컨트롤 암 참가자는 소아과 의사가 처방한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재방문
기간: 최초 방문 후 3개월
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초진 후 3개월 이내에 매월 전화를 통한 적극적인 사후관리를 통해 병원 재방문 정보를 수집할 예정이다.
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최초 방문 후 3개월
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첫 방문 후 3개월 이내 입원
기간: 최초 방문 후 3개월
|
입원 정보를 수집하기 위해 매월 수행됩니다.
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최초 방문 후 3개월
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평균 총 외래 비용
기간: 최초 방문 후 3개월
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의료비 지출 금액에 대한 정보를 수집하기 위해 매월 수행됩니다.
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최초 방문 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전문 중재인의 진단을 결정적인 진단으로 AI 기반 진단의 정확도와 소아과 의사의 진단 정확도.
기간: 최초 방문 후 3개월
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최초 방문 후 3개월
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|
각 환자와의 상담 시간
기간: 최초 방문 후 3개월
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최초 방문 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- aiwcmc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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