- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011761
Effetti dell'arbitrato di esperti sugli esiti clinici quando sorgono controversie sulla diagnosi tra i medici e le loro controparti di intelligenza artificiale: uno studio multicentrico randomizzato in pazienti ambulatoriali pediatrici
4 luglio 2019 aggiornato da: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Recentemente abbiamo sviluppato un framework di intelligenza artificiale (AI) per diagnosticare malattie pediatriche comuni.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a indagare gli effetti dell'arbitrato di esperti sugli esiti clinici nella situazione in cui la diagnosi basata sull'IA differisce dalla diagnosi fatta dai pediatri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati clinici storici di oltre 1 milione di pazienti ambulatoriali pediatrici presso il Guangzhou Women and Children's Medical Center, è stato recentemente sviluppato un quadro diagnostico AI per le malattie pediatriche comuni [Liang H et al. valutazione e diagnosi accurata delle malattie pediatriche utilizzando l'intelligenza artificiale.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Questo framework AI utilizza schemi predefiniti per estrarre dati clinici informativi da testo libero e raggiunge diagnosi cliniche mediante ragionamento ipotetico-deduttivo.
Nella convalida interna, il sistema di intelligenza artificiale ha mostrato tassi di accuratezza che vanno da 0,85 per le malattie gastrointestinali a 0,98 per i disturbi neuropsichiatrici, suggerendo che potrebbe essere uno strumento diagnostico di assistenza promettente nella pratica clinica.
Tuttavia, manca una strategia basata sull'evidenza su come gestire gli scenari in cui la diagnosi basata sull'intelligenza artificiale e la diagnosi fatta dai pediatri sono discordanti.
È lecito ritenere che malattie con diagnosi discordanti presentino caratteristiche cliniche più simili; in questo caso è necessario introdurre un arbitro in più per la diagnosi differenziale e risolutiva.
Pertanto, conduciamo questo studio controllato randomizzato per: 1) confrontare l'accuratezza delle due modalità diagnostiche in un contesto clinico reale in cui la diagnosi basata sull'IA e la diagnosi fatta dai pediatri sono discordanti introducendo un arbitro esperto; e 2) esaminare ulteriormente il cambiamento degli esiti clinici (rivisitazione in ospedale e ricovero nei successivi 3 mesi dopo la visita iniziale; costo medio totale ambulatoriale) dovuto all'introduzione dell'arbitro esperto.
Si noti che sebbene il suddetto framework AI sia stato progettato per la diagnosi di un'ampia gamma di malattie, questa sperimentazione clinica è limitata ai pazienti ambulatoriali incontrati in tre cliniche specializzate, vale a dire respirologia, gastroenterologia e genito-urologia.
La ragione di questa selezione è che si presume che le diagnosi discordanti siano più comuni per queste due specialità in base al risultato della convalida interna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali che visitano gli ambulatori respirologici o gli ambulatori gastroenterologici durante il periodo di reclutamento.
- Il consenso informato scritto è fornito dai genitori/tutori
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con qualsiasi condizione che richieda diagnosi e trattamento immediati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Sperimentale
Ogni partecipante riceve due diagnosi: una dal sistema diagnostico AI e l'altra dai pediatri, e le due diagnosi sono discordanti.
I partecipanti al braccio sperimentale saranno indirizzati a un arbitro esperto per la diagnosi differenziale e decisiva e riceveranno il trattamento prescritto dall'arbitro esperto.
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Ogni partecipante riceve due diagnosi: una dal sistema diagnostico AI e l'altra dai pediatri, e le due diagnosi sono discordanti.
I partecipanti al braccio sperimentale saranno indirizzati a un arbitro esperto per la diagnosi differenziale e decisiva e riceveranno il trattamento prescritto dall'arbitro esperto.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Ogni partecipante riceve due diagnosi: una dal sistema diagnostico AI e l'altra dai pediatri, e le due diagnosi sono discordanti.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno il trattamento prescritto dai pediatri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rivisitazione in ospedale
Lasso di tempo: I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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Entro i primi 3 mesi dalla visita iniziale, ogni mese verrà eseguito un follow-up attivo tramite telefonata per raccogliere le informazioni sulla rivisitazione in ospedale.
|
I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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Ricovero nei successivi 3 mesi dalla prima visita
Lasso di tempo: I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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da eseguire mensilmente per raccogliere le informazioni sui ricoveri.
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I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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Costo medio totale ambulatoriale
Lasso di tempo: I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
|
essere effettuata mensilmente per raccogliere le informazioni sull'ammontare della spesa sanitaria.
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I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di accuratezza della diagnosi basata sull'intelligenza artificiale e tasso di accuratezza delle diagnosi fatte dai pediatri, utilizzando le diagnosi fatte dall'arbitro esperto come diagnosi decisive.
Lasso di tempo: I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
|
I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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Tempo di consulenza trascorso con ciascun paziente
Lasso di tempo: I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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I prossimi 3 mesi dopo la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- aiwcmc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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