- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04011761
Asiantuntijavälitysmenettelyn vaikutukset kliinisiin tuloksiin, kun lääkäreiden ja heidän tekoälytovereidensa välillä syntyy kiistoja diagnoosista: satunnaistettu, monikeskustutkimus lasten avohoidossa
torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Olemme hiljattain kehittäneet tekoälyn (AI) kehyksen yleisten lasten sairauksien diagnosointiin.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää asiantuntijavälitysten vaikutuksia kliinisiin tuloksiin tilanteessa, jossa tekoälyyn perustuva diagnoosi poikkeaa lastenlääkärien tekemästä diagnoosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteellisen keskuksen yli miljoonan lasten avohoitopotilaan historiallisten kliinisten tietojen perusteella on äskettäin kehitetty AI-diagnostiikkakehys yleisiä lastensairauksia varten [Liang H et al. lasten sairauksien arviointi ja tarkka diagnoosi tekoälyn avulla.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Tämä tekoälykehys hyödyntää ennalta määritettyä kaaviota informatiivisen kliinisen datan poimimiseen vapaasta tekstistä ja saavuttaa kliiniset diagnoosit hypoteettisen deduktiivisen päättelyn avulla.
Sisäisessä validoinnissa tekoälyjärjestelmä osoitti tarkkuusasteita, jotka vaihtelivat 0,85:stä ruuansulatuskanavan sairauksien 0,98:aan neuropsykiatristen häiriöiden osalta, mikä viittaa siihen, että se voisi olla lupaava apuväline kliinisessä käytännössä.
Kuitenkin puuttuu näyttöön perustuva strategia, miten käsitellä skenaarioita, joissa tekoälyyn perustuva diagnoosi ja lastenlääkärien tekemä diagnoosi ovat ristiriidassa keskenään.
On perusteltua olettaa, että taudeilla, joilla on ristiriitaisia diagnooseja, on enemmän samanlaisia kliinisiä piirteitä; tässä tapauksessa on tarpeen ottaa käyttöön ylimääräinen välimies erotus- ja ratkaisevaa diagnoosia varten.
Siksi suoritamme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen: 1) vertaillaksemme kahden diagnostisen tilan tarkkuutta todellisessa kliinisessä ympäristössä, jossa tekoälyyn perustuva diagnoosi ja lastenlääkärien tekemä diagnoosi ovat ristiriidassa, ottamalla käyttöön asiantuntijavälimiehen; ja 2) tarkastella tarkemmin kliinisten tulosten muutosta (sairaalakäynti ja sairaalahoito seuraavan 3 kuukauden aikana ensimmäisestä käynnistä; avohoidon keskimääräiset kokonaiskustannukset) asiantuntijavälimiehen käyttöönoton vuoksi.
Huomaa, että vaikka edellä mainittu tekoälykehys on suunniteltu useiden sairauksien diagnosointiin, tämä kliininen tutkimus rajoittuu avopotilaisiin, joita kohdataan kolmella erikoisklinikalla, eli respirologiassa, gastroenterologiassa ja genito-urologiassa.
Syynä tähän valintaan on se, että ristiriitaisten diagnoosien oletetaan olevan yleisempiä näillä kahdella erikoisalalla sisäisen validointituloksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiying Liang, PhD
- Puhelinnumero: +86-20-3885-7692
- Sähköposti: lianghuiying@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuanrong Li, PhD
- Puhelinnumero: +86-20-33857716
- Sähköposti: lik@gwcmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiying Liang, PhD
- Puhelinnumero: +86-20-3885 7692
- Sähköposti: lianghuiying@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuanrong Li, PhD
- Puhelinnumero: +86-20-3885 7716
- Sähköposti: lik@gwcmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka käyvät rekrytointijakson aikana hengityselinklinikoilla tai gastroenterologian klinikoilla.
- Vanhemmat/huoltajat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on välitöntä diagnoosia ja hoitoa vaativat tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kokeellinen käsivarsi
Jokainen osallistuja saa kaksi diagnoosia: toisen tekoälydiagnostiikkajärjestelmästä ja toisen lastenlääkäreiltä, ja nämä kaksi diagnoosia ovat ristiriidassa keskenään.
Kokeellisen ryhmän osallistujat ohjataan asiantuntijavälimiehelle erotus- ja ratkaisevaa diagnoosia varten, ja he saavat asiantuntijavälimiehen määräämää hoitoa.
|
Jokainen osallistuja saa kaksi diagnoosia: toisen tekoälydiagnostiikkajärjestelmästä ja toisen lastenlääkäreiltä, ja nämä kaksi diagnoosia ovat ristiriidassa keskenään.
Kokeellisen ryhmän osallistujat ohjataan asiantuntijavälimiehelle erotus- ja ratkaisevaa diagnoosia varten, ja he saavat asiantuntijavälimiehen määräämää hoitoa.
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Jokainen osallistuja saa kaksi diagnoosia: toisen tekoälydiagnostiikkajärjestelmästä ja toisen lastenlääkäreiltä, ja nämä kaksi diagnoosia ovat ristiriidassa keskenään.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lastenlääkärin määräämää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalan uusintakäynti
Aikaikkuna: Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana ensimmäisestä käynnistä suoritetaan kuukausittain aktiivinen puhelinseuranta, jossa kerätään tietoja sairaalan uudelleenkäynnistä.
|
Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Sairaalahoito seuraavan 3 kuukauden aikana ensimmäisestä käynnistä
Aikaikkuna: Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
tehdään kuukausittain sairaalahoitoa koskevien tietojen keräämiseksi.
|
Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Keskimääräiset avohoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
joka kuukausi kerätäkseen tietoa terveydenhuoltoon käytetyistä rahamääristä.
|
Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tekoälypohjaisen diagnoosin tarkkuusaste ja lastenlääkäreiden tekemien diagnoosien tarkkuusaste käyttämällä ratkaisevina diagnooseina asiantuntijavälimiehen tekemiä diagnooseja.
Aikaikkuna: Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Jokaisen potilaan kanssa käytetty neuvonta-aika
Aikaikkuna: Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Seuraavat 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- aiwcmc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .