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当医生与其人工智能同行之间发生诊断争议时,专家仲裁对临床结果的影响:儿科门诊患者的随机、多中心试验

2019年7月4日 更新者:Huiying Liang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
我们最近开发了一种人工智能 (AI) 框架来诊断常见的儿科疾病。 这项随机对照临床试验旨在研究在基于 AI 的诊断与儿科医生的诊断不同的情况下,专家仲裁对临床结果的影响。

研究概览

详细说明

基于广州妇女儿童医疗中心超过 100 万儿科门诊患者的历史临床数据,最近开发了针对儿科常见病的 AI 诊断框架 [Liang H et al.利用人工智能对儿科疾病进行评估和准确诊断。 自然医学。 2019;25(3):433-8]。 该 AI 框架利用预定义的模式从自由文本中提取信息丰富的临床数据,并通过假设演绎推理得出临床诊断。 在内部验证中,AI 系统的准确率从胃肠道疾病的 0.85 到神经精神疾病的 0.98,表明它可能是一种很有前途的临床辅助诊断工具。 然而,对于如何处理基于人工智能的诊断与儿科医生的诊断不一致的场景,缺乏基于证据的策略。 假设诊断不一致的疾病表现出更相似的临床特征是合理的;在这种情况下,有必要引入额外的仲裁员进行鉴别和决定性诊断。 因此,我们进行这项随机对照试验的目的是:1)在现实世界的临床环境中比较两种诊断模式的准确性,其中通过引入专家仲裁员,基于 AI 的诊断与儿科医生的诊断不一致;和 2) 进一步观察由于引入专家仲裁员而导致的临床结果的变化(初次就诊后的未来 3 个月内的医院复诊和住院;平均总门诊费用)。 请注意,尽管上述 AI 框架旨在诊断多种疾病,但该临床试验仅限于三个专科门诊的门诊患者,即呼吸科、胃肠科和泌尿生殖科。 做出此选择的原因是,根据内部验证结果,假设这两个专业的不一致诊断更为常见。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Kuanrong Li, PhD
  • 电话号码:+86-20-33857716
  • 邮箱lik@gwcmc.org

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
          • Kuanrong Li, PhD
          • 电话号码:+86-20-3885 7716
          • 邮箱lik@gwcmc.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 招募期间到呼吸科门诊或消化内科门诊就诊的门诊患者。
  2. 父母/监护人提供书面知情同意书

排除标准:

1.有任何需要立即诊断和治疗的情况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实验臂
每个参与者都会收到两个诊断:一个来自 AI 诊断系统,另一个来自儿科医生,并且这两个诊断是不一致的。 实验组的参与者将被转介给专家仲裁员进行鉴别和决定性诊断,并将接受专家仲裁员规定的治疗。
每个参与者都会收到两个诊断:一个来自 AI 诊断系统,另一个来自儿科医生,并且这两个诊断是不一致的。 实验组的参与者将被转介给专家仲裁员进行鉴别和决定性诊断,并将接受专家仲裁员规定的治疗。
无干预:控制臂
每个参与者都会收到两个诊断:一个来自 AI 诊断系统,另一个来自儿科医生,并且这两个诊断是不一致的。 对照组的参与者将接受儿科医生规定的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院复诊
大体时间:初次访问后的接下来的 3 个月
在初次就诊后的前 3 个月内,每月会通过电话进行主动跟进,以收集再次就诊的信息。
初次访问后的接下来的 3 个月
初次就诊后 3 个月内住院
大体时间:初次访问后的接下来的 3 个月
每月进行一次,以收集住院信息。
初次访问后的接下来的 3 个月
平均总门诊费用
大体时间:初次访问后的接下来的 3 个月
每个月执行一次,以收集有关医疗保健支出金额的信息。
初次访问后的接下来的 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
人工智能诊断准确率与儿科医生诊断准确率,以专家仲裁员的诊断为判定​​诊断。
大体时间:初次访问后的接下来的 3 个月
初次访问后的接下来的 3 个月
花在每个病人身上的咨询时间
大体时间:初次访问后的接下来的 3 个月
初次访问后的接下来的 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月4日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • aiwcmc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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