- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011761
Efectos del arbitraje de expertos sobre los resultados clínicos cuando surgen disputas sobre el diagnóstico entre los médicos y sus homólogos de inteligencia artificial: un ensayo multicéntrico aleatorizado en pacientes pediátricos ambulatorios
4 de julio de 2019 actualizado por: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Recientemente hemos desarrollado un marco de inteligencia artificial (IA) para diagnosticar enfermedades pediátricas comunes.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos del arbitraje de expertos sobre los resultados clínicos en una situación en la que el diagnóstico basado en la IA difiere del diagnóstico realizado por los pediatras.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Basado en los datos clínicos históricos de más de 1 millón de pacientes ambulatorios pediátricos en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou, recientemente se desarrolló un marco de diagnóstico de IA para enfermedades pediátricas comunes [Liang H et al. evaluación y diagnóstico preciso de enfermedades pediátricas utilizando inteligencia artificial.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Este marco de IA utiliza un esquema predefinido para extraer datos clínicos informativos de texto libre y llega a diagnósticos clínicos mediante un razonamiento hipotético-deductivo.
En la validación interna, el sistema de IA mostró índices de precisión que iban desde 0,85 para enfermedades gastrointestinales hasta 0,98 para trastornos neuropsiquiátricos, lo que sugiere que podría ser una herramienta de diagnóstico auxiliar prometedora en la práctica clínica.
Sin embargo, falta una estrategia basada en la evidencia sobre cómo manejar los escenarios en los que el diagnóstico basado en la IA y el diagnóstico realizado por los pediatras son discordantes.
Es legítimo suponer que las enfermedades con diagnósticos discordantes presentan características clínicas más similares; en este caso es necesario introducir un árbitro extra para el diagnóstico diferencial y resolutivo.
Por lo tanto, llevamos a cabo este ensayo controlado aleatorio para: 1) comparar la precisión de los dos modos de diagnóstico en un entorno clínico del mundo real donde el diagnóstico basado en IA y el diagnóstico realizado por los pediatras son discordantes mediante la introducción de un árbitro experto; y 2) profundizar en el cambio de los resultados clínicos (nueva visita al hospital y hospitalización en los próximos 3 meses después de la visita inicial; costo promedio total de pacientes ambulatorios) debido a la introducción del árbitro experto.
Tenga en cuenta que, aunque el marco de IA mencionado anteriormente se diseñó para el diagnóstico de una amplia gama de enfermedades, este ensayo clínico está limitado a pacientes ambulatorios que se encuentran en tres clínicas especializadas, es decir, respirología, gastroenterología y genitourología.
El motivo de esta selección es que los diagnósticos discordantes se suponen más comunes para estas dos especialidades según el resultado de la validación interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que visitan las consultas de respirología o las consultas de gastroenterología durante el período de reclutamiento.
- El consentimiento informado por escrito es proporcionado por los padres/tutores
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con cualquier condición que requiera diagnóstico y tratamiento inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo Experimental
Cada participante recibe dos diagnósticos: uno del sistema de diagnóstico de IA y otro de los pediatras, y los dos diagnósticos son discordantes.
Los participantes en el brazo experimental serán derivados a un árbitro experto para el diagnóstico diferencial y resolutivo y recibirán el tratamiento prescrito por el árbitro experto.
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Cada participante recibe dos diagnósticos: uno del sistema de diagnóstico de IA y otro de los pediatras, y los dos diagnósticos son discordantes.
Los participantes en el brazo experimental serán derivados a un árbitro experto para el diagnóstico diferencial y resolutivo y recibirán el tratamiento prescrito por el árbitro experto.
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Sin intervención: Brazo de control
Cada participante recibe dos diagnósticos: uno del sistema de diagnóstico de IA y otro de los pediatras, y los dos diagnósticos son discordantes.
Los participantes en el brazo de control recibirán el tratamiento prescrito por los pediatras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisión del hospital
Periodo de tiempo: Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Dentro de los primeros 3 meses después de la visita inicial, se realizará un seguimiento activo a través de una llamada telefónica cada mes para recopilar la información sobre la visita hospitalaria.
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Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Hospitalización en los próximos 3 meses después de la visita inicial
Periodo de tiempo: Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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realizarse cada mes para recolectar la información sobre la hospitalización.
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Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Coste ambulatorio total medio
Periodo de tiempo: Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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realizarse cada mes para recopilar la información sobre la cantidad de dinero que se gasta en atención médica.
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Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de precisión del diagnóstico basado en IA y tasa de precisión de los diagnósticos realizados por pediatras, utilizando los diagnósticos realizados por el árbitro experto como diagnósticos decisivos.
Periodo de tiempo: Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Tiempo de consejería dedicado a cada paciente
Periodo de tiempo: Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Los próximos 3 meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- aiwcmc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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