- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04011761
Effecten van arbitrage door experts op klinische resultaten wanneer geschillen over de diagnose ontstaan tussen artsen en hun tegenhangers op het gebied van kunstmatige intelligentie: een gerandomiseerde, multicenter studie bij poliklinische pediatrische patiënten
4 juli 2019 bijgewerkt door: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
We hebben onlangs een kader voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld om veelvoorkomende kinderziekten te diagnosticeren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van deskundige arbitrage op klinische uitkomsten te onderzoeken in de situatie waarin de op AI gebaseerde diagnose verschilt van de diagnose die door kinderartsen wordt gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de historische klinische gegevens van meer dan 1 miljoen pediatrische poliklinische patiënten in het Guangzhou Women and Children's Medical Center, is onlangs een AI-diagnostisch raamwerk ontwikkeld voor veel voorkomende kinderziekten [Liang H et al. evaluatie en nauwkeurige diagnose van pediatrische ziekten met behulp van kunstmatige intelligentie.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Dit AI-framework maakt gebruik van een vooraf gedefinieerd schema om informatieve klinische gegevens uit vrije tekst te extraheren en stelt klinische diagnoses vast door hypothetisch-deductief redeneren.
Bij interne validatie liet het AI-systeem nauwkeurigheidspercentages zien variërend van 0,85 voor gastro-intestinale aandoeningen tot 0,98 voor neuropsychiatrische stoornissen, wat suggereert dat het een veelbelovend ondersteunend diagnostisch hulpmiddel in de klinische praktijk zou kunnen zijn.
Er is echter een gebrek aan evidence-based strategie voor het omgaan met de scenario's waarin de op AI gebaseerde diagnose en de diagnose van kinderartsen tegenstrijdig zijn.
Het is legitiem om aan te nemen dat ziekten met tegenstrijdige diagnoses meer vergelijkbare klinische kenmerken vertonen; in dit geval is het noodzakelijk om een extra arbiter in te voeren voor differentiële en beslissende diagnose.
Daarom voeren we deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om: 1) de nauwkeurigheid van de twee diagnostische modi te vergelijken in een echte klinische omgeving waar de op AI gebaseerde diagnose en de diagnose van kinderartsen tegenstrijdig zijn door een deskundige arbiter te introduceren; en 2) verder kijken naar de verandering van de klinische uitkomsten (hernieuwd ziekenhuisbezoek en ziekenhuisopname in de komende 3 maanden na het eerste bezoek; gemiddelde totale ambulante kosten) als gevolg van de introductie van de deskundige arbiter.
Houd er rekening mee dat hoewel het bovengenoemde AI-raamwerk is ontworpen voor de diagnose van een breed scala aan ziekten, deze klinische proef beperkt is tot poliklinische patiënten die worden aangetroffen in drie gespecialiseerde klinieken, namelijk respiralogie, gastro-enterologie en genito-urologie.
De reden voor deze selectie is dat de afwijkende diagnoses volgens het interne validatieresultaat vaker voorkomen voor deze twee specialismen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huiying Liang, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-3885-7692
- E-mail: lianghuiying@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kuanrong Li, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-33857716
- E-mail: lik@gwcmc.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Huiying Liang, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-3885 7692
- E-mail: lianghuiying@hotmail.com
-
Contact:
- Kuanrong Li, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-3885 7716
- E-mail: lik@gwcmc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten die tijdens de wervingsperiode de klinieken voor ademhalingsziekten of gastro-enterologie bezoeken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door ouders/verzorgers
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met aandoeningen die onmiddellijke diagnose en behandeling vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Experimentele arm
Elke deelnemer krijgt twee diagnoses: een van het AI-diagnosesysteem en de andere van kinderartsen, en de twee diagnoses zijn tegenstrijdig.
Deelnemers aan de experimentele arm worden doorverwezen naar een deskundige arbiter voor een differentiële en beslissende diagnose en krijgen een behandeling voorgeschreven door de deskundige arbiter.
|
Elke deelnemer krijgt twee diagnoses: een van het AI-diagnosesysteem en de andere van kinderartsen, en de twee diagnoses zijn tegenstrijdig.
Deelnemers aan de experimentele arm worden doorverwezen naar een deskundige arbiter voor een differentiële en beslissende diagnose en krijgen een behandeling voorgeschreven door de deskundige arbiter.
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Elke deelnemer krijgt twee diagnoses: een van het AI-diagnosesysteem en de andere van kinderartsen, en de twee diagnoses zijn tegenstrijdig.
Deelnemers aan de controle-arm krijgen een behandeling voorgeschreven door kinderartsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis opnieuw bezoeken
Tijdsspanne: De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
Binnen de eerste 3 maanden na het eerste bezoek zal elke maand een actieve follow-up via telefoon worden uitgevoerd om de informatie over het ziekenhuisbezoek te verzamelen.
|
De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
Ziekenhuisopname in de komende 3 maanden na het eerste bezoek
Tijdsspanne: De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
elke maand worden uitgevoerd om de informatie over ziekenhuisopname te verzamelen.
|
De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
Gemiddelde totale ambulante kosten
Tijdsspanne: De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
elke maand worden uitgevoerd om de informatie te verzamelen over de hoeveelheid geld die aan gezondheidszorg wordt uitgegeven.
|
De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nauwkeurigheidspercentage van op AI gebaseerde diagnose en nauwkeurigheidspercentage van de diagnoses van kinderartsen, waarbij de diagnoses van de deskundige arbiter als beslissende diagnoses worden gebruikt.
Tijdsspanne: De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
Begeleidingstijd besteed aan elke patiënt
Tijdsspanne: De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
De volgende 3 maanden na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- aiwcmc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .