- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011761
Effekter af ekspertvoldgift på kliniske resultater, når der opstår stridigheder om diagnose mellem læger og deres modparter med kunstig intelligens: et randomiseret, multicenterforsøg i ambulante pædiatriske patienter
4. juli 2019 opdateret af: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Vi har for nylig udviklet en kunstig intelligens (AI)-ramme til at diagnosticere almindelige pædiatriske sygdomme.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af ekspertvoldgift på kliniske resultater i den situation, hvor den AI-baserede diagnose adskiller sig fra diagnosen stillet af børnelæger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Baseret på de historiske kliniske data fra mere end 1 million pædiatriske ambulante patienter i Guangzhou Women and Children's Medical Center, er der for nylig blevet udviklet en AI-diagnostisk ramme for almindelige pædiatriske sygdomme [Liang H et al. evaluering og nøjagtig diagnose af pædiatrisk sygdom ved hjælp af kunstig intelligens.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Denne AI-ramme bruger et foruddefineret skema til at udtrække informative kliniske data fra fri tekst og når frem til kliniske diagnoser ved hypotetisk-deduktiv ræsonnement.
I intern validering viste AI-systemet nøjagtighedsrater fra 0,85 for gastrointestinale sygdomme til 0,98 for neuropsykiatriske lidelser, hvilket tyder på, at det kunne være et lovende assisterende diagnostisk værktøj i klinisk praksis.
Der mangler dog en evidensbaseret strategi for, hvordan man håndterer de scenarier, hvor den AI-baserede diagnose og diagnosen stillet af børnelæger er uoverensstemmende.
Det er legitimt at antage, at sygdomme med uoverensstemmende diagnoser har flere lignende kliniske træk; i dette tilfælde er det nødvendigt at indføre en ekstra voldgiftsdommer til differentiel og afgørende diagnose.
Derfor udfører vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at: 1) sammenligne nøjagtigheden af de to diagnostiske tilstande i et klinisk miljø i den virkelige verden, hvor den AI-baserede diagnose og diagnosen stillet af børnelæger er uenige ved at introducere en ekspert voldgiftsdommer; og 2) se nærmere på ændringen af kliniske resultater (hospital-genbesøg og hospitalsindlæggelse inden for de næste 3 måneder efter det første besøg; gennemsnitlige samlede ambulante omkostninger) på grund af introduktionen af den sagkyndige voldgiftsdommer.
Bemærk venligst, at selvom den førnævnte AI-ramme er designet til diagnosticering af en bred vifte af sygdomme, er dette kliniske forsøg begrænset til ambulante patienter, der er stødt på tre specialklinikker, dvs. respirologi, gastroenterologi og genito-urologi.
Årsagen til denne udvælgelse er, at de disharmoniske diagnoser antages at være mere almindelige for disse to specialer ifølge det interne valideringsresultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiying Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-20-3885-7692
- E-mail: lianghuiying@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kuanrong Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-33857716
- E-mail: lik@gwcmc.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Huiying Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-20-3885 7692
- E-mail: lianghuiying@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kuanrong Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-3885 7716
- E-mail: lik@gwcmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, der besøger de respirologiske klinikker eller de gastroenterologiske klinikker i rekrutteringsperioden.
- Skriftligt informeret samtykke gives af forældre/værger
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med tilstande, der kræver øjeblikkelig diagnose og behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentel arm
Hver deltager modtager to diagnoser: en fra AI-diagnosesystemet og den anden fra børnelæger, og de to diagnoser er uoverensstemmende.
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil blive henvist til en sagkyndig voldgiftsdommer for differentiel og afgørende diagnose og vil modtage behandling ordineret af den sagkyndige voldgiftsdommer.
|
Hver deltager modtager to diagnoser: en fra AI-diagnosesystemet og den anden fra børnelæger, og de to diagnoser er uoverensstemmende.
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil blive henvist til en sagkyndig voldgiftsdommer for differentiel og afgørende diagnose og vil modtage behandling ordineret af den sagkyndige voldgiftsdommer.
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Hver deltager modtager to diagnoser: en fra AI-diagnosesystemet og den anden fra børnelæger, og de to diagnoser er uoverensstemmende.
Deltagere i kontrolarmen vil modtage behandling ordineret af børnelæger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsgenbesøg
Tidsramme: De næste 3 måneder efter det første besøg
|
Inden for de første 3 måneder efter det indledende besøg vil der hver måned blive foretaget aktiv opfølgning via telefonopkald for at indsamle oplysningerne om sygehusgenbesøg.
|
De næste 3 måneder efter det første besøg
|
Indlæggelse i de næste 3 måneder efter det første besøg
Tidsramme: De næste 3 måneder efter det første besøg
|
udføres hver måned for at indsamle oplysningerne om indlæggelse.
|
De næste 3 måneder efter det første besøg
|
Gennemsnitlige samlede ambulante omkostninger
Tidsramme: De næste 3 måneder efter det første besøg
|
udføres hver måned for at indsamle oplysninger om mængden af penge, der bruges på sundhedspleje.
|
De næste 3 måneder efter det første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøjagtighedsgrad af AI-baseret diagnose og nøjagtighed af diagnoser stillet af børnelæger, ved at bruge diagnoserne stillet af den sagkyndige voldgiftsdommer som de afgørende diagnoser.
Tidsramme: De næste 3 måneder efter det første besøg
|
De næste 3 måneder efter det første besøg
|
Rådgivningstid brugt med hver patient
Tidsramme: De næste 3 måneder efter det første besøg
|
De næste 3 måneder efter det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- aiwcmc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .