- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04011761
Effekter av ekspertvoldgift på kliniske resultater når tvister om diagnose oppstår mellom leger og deres motparter med kunstig intelligens: en randomisert, multisenterforsøk i polikliniske pediatriske pasienter
4. juli 2019 oppdatert av: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Vi har nylig utviklet et rammeverk for kunstig intelligens (AI) for å diagnostisere vanlige pediatriske sykdommer.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av ekspertarbitrasjon på kliniske utfall i situasjonen der den AI-baserte diagnosen skiller seg fra diagnosen som stilles av barneleger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Basert på de historiske kliniske dataene fra mer enn 1 million pediatriske polikliniske pasienter i Guangzhou Women and Children's Medical Center, er det nylig utviklet et AI-diagnostisk rammeverk for vanlige pediatriske sykdommer [Liang H et al. evaluering og nøyaktig diagnose av pediatrisk sykdom ved bruk av kunstig intelligens.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Dette AI-rammeverket bruker forhåndsdefinert skjema for å trekke ut informative kliniske data fra fritekst og når kliniske diagnoser ved hypotetisk-deduktiv resonnement.
I intern validering viste AI-systemet nøyaktighetsrater fra 0,85 for gastrointestinale sykdommer til 0,98 for nevropsykiatriske lidelser, noe som tyder på at det kan være et lovende assisterende diagnostisk verktøy i klinisk praksis.
Det er imidlertid en mangel på evidensbasert strategi for hvordan man skal håndtere scenariene der den AI-baserte diagnosen og diagnosen som stilles av barneleger er uenige.
Det er legitimt å anta at sykdommer med uenige diagnoser har mer like kliniske trekk; i dette tilfellet er det nødvendig å introdusere en ekstra voldgiftsdommer for differensial og avgjørende diagnose.
Derfor gjennomfører vi denne randomiserte kontrollerte studien for å: 1) sammenligne nøyaktigheten av de to diagnostiske modusene i en virkelig klinisk setting der den AI-baserte diagnosen og diagnosen som stilles av barneleger er uenige ved å introdusere en sakkyndig voldgiftsdommer; og 2) se nærmere på endringen av kliniske utfall (sykehusbesøk og sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene etter første besøk; gjennomsnittlig total poliklinisk kostnad) på grunn av introduksjonen av en sakkyndig voldgiftsdommer.
Vær oppmerksom på at selv om det nevnte AI-rammeverket ble designet for diagnostisering av et bredt spekter av sykdommer, er denne kliniske studien begrenset til polikliniske pasienter som er påtruffet i tre spesialklinikker, dvs. respirologi, gastroenterologi og genito-urologi.
Bakgrunnen for denne seleksjonen er at de diskordante diagnosene antas å være mer vanlige for disse to spesialitetene i henhold til det interne valideringsresultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinikker som oppsøker respirologiske klinikker eller gastroenterologiske klinikker i rekrutteringsperioden.
- Skriftlig informert samtykke gis av foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med tilstander som krever umiddelbar diagnose og behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell arm
Hver deltaker får to diagnoser: en fra AI-diagnosesystemet og den andre fra barneleger, og de to diagnosene er uenige.
Deltakere i den eksperimentelle armen vil bli henvist til en sakkyndig voldgiftsdommer for differensial og avgjørende diagnose og vil motta behandling foreskrevet av sakkyndig voldgiftsdommer.
|
Hver deltaker får to diagnoser: en fra AI-diagnosesystemet og den andre fra barneleger, og de to diagnosene er uenige.
Deltakere i den eksperimentelle armen vil bli henvist til en sakkyndig voldgiftsdommer for differensial og avgjørende diagnose og vil motta behandling foreskrevet av sakkyndig voldgiftsdommer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Hver deltaker får to diagnoser: en fra AI-diagnosesystemet og den andre fra barneleger, og de to diagnosene er uenige.
Deltakere i kontrollarmen vil få behandling foreskrevet av barneleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusbesøk
Tidsramme: De neste 3 månedene etter det første besøket
|
I løpet av de første 3 månedene etter det første besøket vil det bli utført aktiv oppfølging via telefon hver måned for å samle inn informasjonen om sykehusbesøk.
|
De neste 3 månedene etter det første besøket
|
|
Sykehusinnleggelse de neste 3 månedene etter det første besøket
Tidsramme: De neste 3 månedene etter det første besøket
|
utføres hver måned for å samle inn informasjon om sykehusinnleggelse.
|
De neste 3 månedene etter det første besøket
|
|
Gjennomsnittlig total poliklinisk kostnad
Tidsramme: De neste 3 månedene etter det første besøket
|
utføres hver måned for å samle inn informasjon om hvor mye penger som brukes på helsetjenester.
|
De neste 3 månedene etter det første besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighetsgrad for AI-basert diagnose og nøyaktighetsgrad for diagnoser stilt av barneleger, ved å bruke diagnosene stilt av den sakkyndige voldgiftsdommeren som de avgjørende diagnosene.
Tidsramme: De neste 3 månedene etter det første besøket
|
De neste 3 månedene etter det første besøket
|
|
Rådgivningstid brukt med hver pasient
Tidsramme: De neste 3 månedene etter det første besøket
|
De neste 3 månedene etter det første besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- aiwcmc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .