- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011761
Wpływ arbitrażu ekspertów na wyniki kliniczne, gdy pojawiają się spory dotyczące diagnozy między lekarzami a ich odpowiednikami w zakresie sztucznej inteligencji: randomizowane, wieloośrodkowe badanie w ambulatoriach pediatrycznych
4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Niedawno opracowaliśmy ramy sztucznej inteligencji (AI) do diagnozowania powszechnych chorób pediatrycznych.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu arbitrażu ekspertów na wyniki kliniczne w sytuacji, gdy diagnoza oparta na sztucznej inteligencji różni się od diagnozy postawionej przez pediatrów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
W oparciu o historyczne dane kliniczne ponad 1 miliona ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych w Centrum Medycznym Kobiet i Dzieci w Guangzhou, niedawno opracowano ramy diagnostyczne AI dla powszechnych chorób pediatrycznych [Liang H et al. ocena i dokładna diagnostyka chorób pediatrycznych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Ta struktura sztucznej inteligencji wykorzystuje predefiniowany schemat do wyodrębniania informacyjnych danych klinicznych z dowolnego tekstu i osiągania diagnoz klinicznych za pomocą wnioskowania hipotetyczno-dedukcyjnego.
Podczas walidacji wewnętrznej system AI wykazał wskaźniki dokładności w zakresie od 0,85 w przypadku chorób przewodu pokarmowego do 0,98 w przypadku zaburzeń neuropsychiatrycznych, co sugeruje, że może być obiecującym pomocniczym narzędziem diagnostycznym w praktyce klinicznej.
Brakuje jednak opartej na dowodach strategii postępowania w sytuacjach, w których diagnoza oparta na sztucznej inteligencji i diagnoza stawiana przez pediatrów są niezgodne.
Uzasadnione jest założenie, że choroby o niezgodnych diagnozach mają bardziej podobne cechy kliniczne; w takim przypadku konieczne jest wprowadzenie dodatkowego arbitra do diagnozy różnicowej i decyzyjnej.
Dlatego przeprowadzamy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby: 1) porównać dokładność dwóch trybów diagnostycznych w rzeczywistych warunkach klinicznych, w których diagnoza oparta na sztucznej inteligencji i diagnoza postawiona przez pediatrów są niezgodne, poprzez wprowadzenie arbitra-eksperta; oraz 2) dokładniej przyjrzeć się zmianie wyników klinicznych (ponowna wizyta w szpitalu i hospitalizacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy po pierwszej wizycie; średni całkowity koszt leczenia ambulatoryjnego) w wyniku wprowadzenia arbitra-eksperta.
Należy pamiętać, że chociaż wyżej wymienione ramy AI zostały zaprojektowane do diagnozowania szerokiego zakresu chorób, to badanie kliniczne jest ograniczone do pacjentów ambulatoryjnych spotykanych w trzech poradniach specjalistycznych, tj. respirologii, gastroenterologii i genitourologii.
Powodem tego wyboru jest założenie, że rozbieżne diagnozy są częstsze dla tych dwóch specjalności, zgodnie z wynikiem walidacji wewnętrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huiying Liang, PhD
- Numer telefonu: +86-20-3885-7692
- E-mail: lianghuiying@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuanrong Li, PhD
- Numer telefonu: +86-20-33857716
- E-mail: lik@gwcmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Huiying Liang, PhD
- Numer telefonu: +86-20-3885 7692
- E-mail: lianghuiying@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kuanrong Li, PhD
- Numer telefonu: +86-20-3885 7716
- E-mail: lik@gwcmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy w okresie rekrutacji zgłaszają się do poradni respirologicznej lub poradni gastroenterologicznej.
- Pisemną świadomą zgodę wyrażają rodzice/opiekunowie
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z wszelkimi schorzeniami wymagającymi natychmiastowej diagnozy i leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię eksperymentalne
Każdy uczestnik otrzymuje dwie diagnozy: jedną z systemu diagnostycznego AI i drugą od pediatrów, przy czym są to rozbieżne diagnozy.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną skierowani do arbitra-eksperta w celu przeprowadzenia diagnostyki różnicowej i decydującej oraz otrzymają leczenie przepisane przez arbitra-eksperta.
|
Każdy uczestnik otrzymuje dwie diagnozy: jedną z systemu diagnostycznego AI i drugą od pediatrów, przy czym są to rozbieżne diagnozy.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną skierowani do arbitra-eksperta w celu przeprowadzenia diagnostyki różnicowej i decydującej oraz otrzymają leczenie przepisane przez arbitra-eksperta.
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Każdy uczestnik otrzymuje dwie diagnozy: jedną z systemu diagnostycznego AI i drugą od pediatrów, przy czym są to rozbieżne diagnozy.
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają leczenie przepisane przez pediatrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowna wizyta w szpitalu
Ramy czasowe: Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po pierwszej wizycie co miesiąc będzie prowadzona aktywna obserwacja telefoniczna w celu zebrania informacji o ponownej wizycie w szpitalu.
|
Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
Hospitalizacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy po pierwszej wizycie
Ramy czasowe: Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
przeprowadzać co miesiąc w celu zebrania informacji o hospitalizacji.
|
Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
Średni całkowity koszt leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
przeprowadzane co miesiąc w celu zebrania informacji o wysokości wydatków na opiekę zdrowotną.
|
Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik dokładności diagnoz opartych na sztucznej inteligencji i wskaźnik dokładności diagnoz postawionych przez pediatrów, przy użyciu diagnoz dokonanych przez arbitra-eksperta jako diagnoz decydujących.
Ramy czasowe: Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
Czas poświęcony na konsultację z każdym pacjentem
Ramy czasowe: Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
Kolejne 3 miesiące po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- aiwcmc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .