- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04011761
Účinky odborné arbitráže na klinické výsledky, když mezi lékaři a jejich protějšky s umělou inteligencí nastanou spory o diagnózu: Randomizovaná, multicentrická studie u pediatrických ambulantních pacientů
4. července 2019 aktualizováno: Huiying Liang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Nedávno jsme vyvinuli rámec umělé inteligence (AI) pro diagnostiku běžných dětských onemocnění.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky odborné arbitráže na klinické výsledky v situaci, kdy se diagnóza založená na AI liší od diagnózy stanovené pediatry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Na základě historických klinických údajů od více než 1 milionu pediatrických ambulantních pacientů v Guangzhou Women and Children's Medical Center byl nedávno vyvinut diagnostický rámec AI pro běžná dětská onemocnění [Liang H et al. hodnocení a přesné diagnostiky dětských onemocnění pomocí umělé inteligence.
Nat Med.
2019;25(3):433-8].
Tento rámec umělé inteligence využívá předdefinované schéma k extrakci informativních klinických dat z volného textu a dosahuje klinických diagnóz pomocí hypoteticko-deduktivního uvažování.
Při interní validaci systém AI ukázal míru přesnosti v rozmezí od 0,85 pro gastrointestinální onemocnění do 0,98 pro neuropsychiatrické poruchy, což naznačuje, že by mohl být slibným pomocným diagnostickým nástrojem v klinické praxi.
Chybí však strategie založená na důkazech, jak zacházet se scénáři, kdy se diagnóza založená na umělé inteligence a diagnóza stanovená pediatry neshodují.
Je oprávněné předpokládat, že nemoci s nesouhlasnými diagnózami vykazují více podobných klinických příznaků; v tomto případě je nutné zavést extra rozhodce pro diferenciální a rozhodující diagnostiku.
Proto provádíme tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom: 1) porovnali přesnost dvou diagnostických režimů v reálném klinickém prostředí, kde jsou diagnóza založená na AI a diagnóza stanovená pediatry v rozporu, a to zavedením odborného arbitra; a 2) blíže prozkoumat změnu klinických výsledků (opětovná návštěva nemocnice a hospitalizace v následujících 3 měsících po první návštěvě; průměrné celkové ambulantní náklady) v důsledku zavedení odborného arbitra.
Vezměte prosím na vědomí, že ačkoli výše uvedený rámec AI byl navržen pro diagnostiku široké škály onemocnění, tato klinická studie je omezena na ambulantní pacienty, kteří se setkávají ve třech specializovaných klinikách, tj.
Důvodem pro tento výběr je to, že se předpokládá, že nesouladné diagnózy jsou pro tyto dvě specializace častější podle výsledku interní validace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří v době náboru navštěvují respirologické ambulance nebo gastroenterologické ambulance.
- Písemný informovaný souhlas poskytují rodiče/zákonní zástupci
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s jakýmkoli stavem, který vyžaduje okamžitou diagnózu a léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální rameno
Každý účastník obdrží dvě diagnózy: jednu z diagnostického systému AI a druhou od pediatrů, přičemž tyto dvě diagnózy se neshodují.
Účastníci experimentální větve budou odesláni k odbornému arbitrovi k diferenciální a rozhodující diagnóze a bude jim poskytnuta léčba předepsaná odborným arbitrem.
|
Každý účastník obdrží dvě diagnózy: jednu z diagnostického systému AI a druhou od pediatrů, přičemž tyto dvě diagnózy se neshodují.
Účastníci experimentální větve budou odesláni k odbornému arbitrovi k diferenciální a rozhodující diagnóze a bude jim poskytnuta léčba předepsaná odborným arbitrem.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Každý účastník obdrží dvě diagnózy: jednu z diagnostického systému AI a druhou od pediatrů, přičemž tyto dvě diagnózy se neshodují.
Účastníci kontrolní větve dostanou léčbu předepsanou pediatry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovná návštěva nemocnice
Časové okno: Další 3 měsíce po první návštěvě
|
Během prvních 3 měsíců po první návštěvě bude každý měsíc prováděno aktivní sledování prostřednictvím telefonátu, aby se shromáždily informace o opětovné návštěvě nemocnice.
|
Další 3 měsíce po první návštěvě
|
|
Hospitalizace v následujících 3 měsících po úvodní návštěvě
Časové okno: Další 3 měsíce po první návštěvě
|
provádět každý měsíc za účelem sběru informací o hospitalizaci.
|
Další 3 měsíce po první návštěvě
|
|
Průměrné celkové ambulantní náklady
Časové okno: Další 3 měsíce po první návštěvě
|
provádět každý měsíc, aby se shromáždily informace o množství peněz vynaložených na zdravotní péči.
|
Další 3 měsíce po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přesnosti diagnostiky na základě umělé inteligence a míra přesnosti diagnóz stanovených pediatry, přičemž jako rozhodující diagnózy jsou použity diagnózy stanovené odborným arbitrem.
Časové okno: Další 3 měsíce po první návštěvě
|
Další 3 měsíce po první návštěvě
|
|
Konzultační čas strávený s každým pacientem
Časové okno: Další 3 měsíce po první návštěvě
|
Další 3 měsíce po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- aiwcmc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .