慢性骨盤痛および子宮内膜症の既往のある患者における高周波による治療
2021年3月18日 更新者：Francisco Carmona、Hospital Clinic of Barcelona
骨盤内慢性疼痛および子宮内膜症の病歴を有する患者における活性トリガーポイントの穿刺および高周波による治療
子宮内膜症の過去の病歴を持つ患者の慢性的な骨盤痛を管理することは、婦人科医にとっての課題かもしれません.
この研究の目的は、慢性骨盤痛および子宮内膜症の手術を受けた患者の高周波治療後の骨盤痛を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤内の慢性疼痛および現在の子宮内膜症の画像証拠のない子宮内膜症の過去の病歴を有する患者は、この研究に登録されます。
この研究の主な目的は、これらの患者の骨盤痛の改善を評価することです。
さらに、生活の質と性機能も評価されます。
登録された患者は、8週間に1回、病院に来て、30分間のラジオ波治療を受けます。
それらは、無線周波数を受信するグループと受信しないグループの 2 つのグループにランダム化されます (デバイスはエネルギーを与えられません)。
登録訪問時に、SF-36、VASスコア、不安およびうつ病のテスト、および性機能テストが患者に回答されます。
治療の終了時と終了から 1 か月後に、同じアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性骨盤痛
- 子宮内膜症の過去の手術
除外基準:
- 画像検査で診断される活動性子宮内膜症
- 慢性骨盤痛を引き起こす可能性のある他の疾患の存在
- 高周波使用の禁忌：妊娠、金属プロテーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波A
高周波による治療
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8 週間、週 30 分間の高周波の適用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エネルギーを使わない高周波治療
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8 週間、週 30 分間、エネルギーを使わない高周波の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み: VAS スコア
時間枠：ベースライン（研究開始前）
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール スコア。0 はまったく痛みがなく、10 は史上最悪の痛みです。
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ベースライン（研究開始前）
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痛み: VAS スコア
時間枠：研究終了後1ヶ月
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール スコア。0 はまったく痛みがなく、10 は史上最悪の痛みです。
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研究終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質: QoL SF-36
時間枠：勉強を始める前に
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QoL SF-36、0 が最大の障害、100 のスコアが障害なしに相当する尺度
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勉強を始める前に
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生活の質: QoL SF-36
時間枠：研究終了後1ヶ月
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QoL SF-36、0 が最大の障害、100 のスコアが障害なしに相当する尺度
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研究終了後1ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：勉強を始める前に
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女性の性機能指数 (FSFI)、最小スコアは 2、最大スコアは 36 で、まったく機能不全がないことを意味します
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勉強を始める前に
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：研究終了後1ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI)、最小スコアは 2、最大スコアは 36 で、まったく機能不全がないことを意味します
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研究終了後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Carmona, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。