- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04012034
Behandling med radiofrekvens hos patienter med kronisk bækkensmerter og historie med endometriose
18. marts 2021 opdateret af: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Behandling med punktering og radiofrekvens af aktive triggerpunkter hos patienter med kronisk bækkensmerter og endometriose i anamnesen
Håndtering af kroniske bækkensmerter hos patienter med tidligere endometriose kan være en udfordring for gynækologen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bækkensmerter efter behandling med radiofrekvens hos patienter med kroniske bækkensmerter og operation for endometriose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kroniske bækkensmerter og en tidligere historie med endometriose uden billeddiagnostisk tegn på endometriose i nutiden vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af bækkensmerter hos disse patienter.
Desuden vil livskvalitet og seksuel funktion også blive vurderet.
Patienter, der er indskrevet, kommer en gang om ugen hver otte uger på hospitalet for at få 30 minutters behandling med radiofrekvens.
De vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager radiofrekvensen og den anden ikke (enheden vil ikke give energien).
Ved indskrivningsbesøget vil SF-36, VAS-score, angst- og depressionstest og seksuelle funktionstest blive besvaret patienterne.
Ved afslutningen af behandlingen, og en måned efter afslutningen, vil de besvare de samme spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske bækkensmerter
- Tidligere operation for endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv endometriose, diagnosticeret ved billeddannelsesteknikker
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan forårsage kroniske bækkensmerter
- Kontraindikation for radiofrekvensbrug: graviditet, metallisk protese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Radiofrekvens A
Behandling med radiofrekvens
|
Anvendelse af radiofrekvens i 30 minutter om ugen i 8 uger
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med radiofrekvens uden energi
|
Anvendelse af radiofrekvens uden energi i 30 minutter om ugen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte: VAS score
Tidsramme: Baseline (før start af undersøgelsen)
|
Visual Analog Scale Score, fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
Baseline (før start af undersøgelsen)
|
Smerte: VAS score
Tidsramme: 1 måned efter studiets afslutning
|
Visual Analog Scale Score, fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
1 måned efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsramme: Inden studiestart
|
QoL SF-36, skala hvor 0 er maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap
|
Inden studiestart
|
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsramme: 1 måned efter studiets afslutning
|
QoL SF-36, skala hvor 0 er maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap
|
1 måned efter studiets afslutning
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Inden studiestart
|
Female Sexual Function Index (FSFI), minimumscore er 2 og maksimumscore er 36, hvilket betyder, at der ikke er nogen funktionsfejl overhovedet
|
Inden studiestart
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 1 måned efter studiets afslutning
|
Female Sexual Function Index (FSFI), minimumscore er 2 og maksimumscore er 36, hvilket betyder, at der ikke er nogen funktionsfejl overhovedet
|
1 måned efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke meningen at dele IPD med andre forskere, da det er den første undersøgelse af denne art i vores omgivelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Radiofrekvens A
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet