Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med radiofrekvens hos patienter med kronisk bækkensmerter og historie med endometriose

18. marts 2021 opdateret af: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Behandling med punktering og radiofrekvens af aktive triggerpunkter hos patienter med kronisk bækkensmerter og endometriose i anamnesen

Håndtering af kroniske bækkensmerter hos patienter med tidligere endometriose kan være en udfordring for gynækologen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bækkensmerter efter behandling med radiofrekvens hos patienter med kroniske bækkensmerter og operation for endometriose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske bækkensmerter og en tidligere historie med endometriose uden billeddiagnostisk tegn på endometriose i nutiden vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af bækkensmerter hos disse patienter. Desuden vil livskvalitet og seksuel funktion også blive vurderet. Patienter, der er indskrevet, kommer en gang om ugen hver otte uger på hospitalet for at få 30 minutters behandling med radiofrekvens. De vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager radiofrekvensen og den anden ikke (enheden vil ikke give energien). Ved indskrivningsbesøget vil SF-36, VAS-score, angst- og depressionstest og seksuelle funktionstest blive besvaret patienterne. Ved afslutningen af ​​behandlingen, og en måned efter afslutningen, vil de besvare de samme spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske bækkensmerter
  • Tidligere operation for endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endometriose, diagnosticeret ved billeddannelsesteknikker
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan forårsage kroniske bækkensmerter
  • Kontraindikation for radiofrekvensbrug: graviditet, metallisk protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens A
Behandling med radiofrekvens
Enhed: Radiofrekvens A
Anvendelse af radiofrekvens i 30 minutter om ugen i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Behandling med radiofrekvens uden energi
Enhed: Radiofrekvens B
Anvendelse af radiofrekvens uden energi i 30 minutter om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: VAS score
Tidsramme: Baseline (før start af undersøgelsen)
Visual Analog Scale Score, fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
Baseline (før start af undersøgelsen)
Smerte: VAS score
Tidsramme: 1 måned efter studiets afslutning
Visual Analog Scale Score, fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
1 måned efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsramme: Inden studiestart
QoL SF-36, skala hvor 0 er maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap
Inden studiestart
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsramme: 1 måned efter studiets afslutning
QoL SF-36, skala hvor 0 er maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap
1 måned efter studiets afslutning
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Inden studiestart
Female Sexual Function Index (FSFI), minimumscore er 2 og maksimumscore er 36, hvilket betyder, at der ikke er nogen funktionsfejl overhovedet
Inden studiestart
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 1 måned efter studiets afslutning
Female Sexual Function Index (FSFI), minimumscore er 2 og maksimumscore er 36, hvilket betyder, at der ikke er nogen funktionsfejl overhovedet
1 måned efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke meningen at dele IPD med andre forskere, da det er den første undersøgelse af denne art i vores omgivelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Radiofrekvens A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner