Behandling med radiofrekvens hos pasienter med kroniske bekkensmerter og historie med endometriose
18. mars 2021 oppdatert av: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Behandling med punktering og radiofrekvens av aktive triggerpunkter hos pasienter med kroniske bekkensmerter og historie med endometriose
Håndtering av kroniske bekkensmerter hos pasienter med en tidligere historie med endometriose kan være en utfordring for gynekologen.
Målet med denne studien er å evaluere bekkensmerter etter behandling med radiofrekvens hos pasienter med kroniske bekkensmerter og kirurgi for endometriose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske bekkensmerter og en tidligere historie med endometriose uten bildebevis for endometriose i dag vil bli registrert i denne studien.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forbedring av bekkensmerter hos disse pasientene.
Dessuten vil livskvalitet og seksuell funksjon også bli vurdert.
Pasienter som er innskrevet vil komme en gang i uken per åtte uker til sykehuset for å få 30 minutters behandling med radiofrekvens.
De vil bli randomisert i to grupper, den ene mottar radiofrekvensen og den andre ikke (enheten vil ikke gi energien).
Ved innmeldingsbesøket vil SF-36, VAS score, angst- og depresjonstester og seksuelle funksjonstester bli besvart pasientene.
Ved slutten av behandlingen, og en måned etter avsluttet, vil de svare på de samme spørreskjemaene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske bekkensmerter
- Tidligere operasjon for endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv endometriose, diagnostisert ved hjelp av bildeteknikker
- Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forårsake kroniske bekkensmerter
- Kontraindikasjon for radiofrekvensbruk: graviditet, metallisk protese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens A
Behandling med radiofrekvens
|
Påføring av radiofrekvens i 30 minutter per uke i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med radiofrekvens uten energi
|
Påføring av radiofrekvens uten energi i 30 minutter per uke i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: VAS-score
Tidsramme: Grunnlinje (før du starter studien)
|
Visuell analog skala, fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten noensinne.
|
Grunnlinje (før du starter studien)
|
|
Smerte: VAS-score
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
|
Visuell analog skala, fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten noensinne.
|
1 måned etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsramme: Før du starter studiet
|
QoL SF-36, skala der 0 er maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
Før du starter studiet
|
|
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
|
QoL SF-36, skala der 0 er maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
1 måned etter avsluttet studie
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Før du starter studiet
|
Female Sexual Function Index (FSFI), minimum poengsum er 2 og maksimum poengsum er 36, noe som betyr ingen funksjonssvikt i det hele tatt
|
Før du starter studiet
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
|
Female Sexual Function Index (FSFI), minimum poengsum er 2 og maksimum poengsum er 36, noe som betyr ingen funksjonssvikt i det hele tatt
|
1 måned etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFDP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke ment å dele IPD med andre forskere siden det er den første studien av denne typen i vår setting.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .