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Trattamento con radiofrequenza in pazienti con dolore pelvico cronico e anamnesi di endometriosi

18 marzo 2021 aggiornato da: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Trattamento con puntura e radiofrequenza dei punti trigger attivi in ​​pazienti con dolore cronico pelvico e anamnesi di endometriosi

La gestione del dolore pelvico cronico in pazienti con una storia pregressa di endometriosi potrebbe essere una sfida per il ginecologo.

L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore pelvico dopo trattamento con radiofrequenza in pazienti con dolore pelvico cronico e intervento chirurgico per endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con dolore pelvico cronico e una storia passata di endometriosi senza evidenza di imaging di endometriosi nel presente saranno arruolati in questo studio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il miglioramento del dolore pelvico in questi pazienti. Verranno inoltre valutate la qualità della vita e la funzione sessuale. I pazienti arruolati verranno una volta alla settimana ogni otto settimane in ospedale per un trattamento di 30 minuti con radiofrequenza. Saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceve la radiofrequenza e l'altro no (il dispositivo non darà l'energia). Alla visita di iscrizione, i pazienti riceveranno risposta ai test SF-36, punteggio VAS, ansia e depressione e test di funzionalità sessuale. Alla fine del trattamento, e un mese dopo la fine, risponderanno agli stessi questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore pelvico cronico
  • Pregresso intervento chirurgico per endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi attiva, diagnosticata mediante tecniche di imaging
  • Presenza di altre malattie che possono causare dolore pelvico cronico
  • Controindicazioni all'uso della radiofrequenza: gravidanza, protesi metalliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza A
Trattamento con radiofrequenza
Dispositivo: Radiofrequenza A
Applicazione della radiofrequenza per 30 minuti a settimana per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con radiofrequenza senza energia
Dispositivo: Radiofrequenza B
Applicazione di radiofrequenza senza energia per 30 minuti a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale (prima di iniziare lo studio)
Punteggio della scala analogica visiva, da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
Basale (prima di iniziare lo studio)
Dolore: punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento degli studi
Punteggio della scala analogica visiva, da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
1 mese dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: QoL SF-36
Lasso di tempo: Prima di iniziare lo studio
QoL SF-36, scala dove 0 è la disabilità massima e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
Prima di iniziare lo studio
Qualità della vita: QoL SF-36
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento degli studi
QoL SF-36, scala dove 0 è la disabilità massima e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
1 mese dopo il completamento degli studi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Prima di iniziare lo studio
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il punteggio minimo è 2 e il punteggio massimo è 36, il che significa nessuna disfunzione
Prima di iniziare lo studio
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento degli studi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il punteggio minimo è 2 e il punteggio massimo è 36, il che significa nessuna disfunzione
1 mese dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non si intende condividere l'IPD con altri ricercatori poiché è il primo studio di questo tipo nel nostro contesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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