Behandling med radiofrekvens hos patienter med kronisk bäckensmärta och historia av endometrios
18 mars 2021 uppdaterad av: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Behandling med punktering och radiofrekvens av aktiva triggerpunkter hos patienter med kronisk bäckensmärta och anamnes på endometrios
Att hantera kronisk bäckensmärta hos patienter med en tidigare historia av endometrios kan vara en utmaning för gynekologen.
Syftet med denna studie är att utvärdera bäckensmärta efter behandling med radiofrekvens hos patienter med kronisk bäckensmärta och operation för endometrios.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk bäckensmärta och en tidigare historia av endometrios utan avbildningsbevis för endometrios i nutid kommer att inkluderas i denna studie.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera förbättring av bäckensmärta dessa patienter.
Dessutom kommer livskvalitet och sexuell funktion att bedömas.
Patienter som är inskrivna kommer en gång i veckan var åtta veckor till sjukhuset för att få 30 minuters behandling med radiofrekvens.
De kommer att randomiseras i två grupper, en tar emot radiofrekvensen och den andra inte (enheten kommer inte att ge energin).
Vid inskrivningsbesöket kommer SF-36, VAS-poäng, ångest- och depressionstester och sexuella funktionstester att besvaras patienterna.
I slutet av behandlingen, och en månad efter avslutad, kommer de att svara på samma frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk bäckensmärta
- Tidigare operation för endometrios
Exklusions kriterier:
- Aktiv endometrios, diagnostiserad med bildtekniker
- Förekomst av andra sjukdomar som kan orsaka kronisk bäckensmärta
- Kontraindikation för radiofrekvensanvändning: graviditet, metallisk protes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvens A
Behandling med radiofrekvens
|
Tillämpning av radiofrekvens i 30 minuter per vecka under 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med radiofrekvens utan energi
|
Applicering av radiofrekvens utan energi i 30 minuter per vecka under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta: VAS-poäng
Tidsram: Baslinje (innan studien påbörjas)
|
Visuell analog skala, från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan någonsin.
|
Baslinje (innan studien påbörjas)
|
|
Smärta: VAS-poäng
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
Visuell analog skala, från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan någonsin.
|
1 månad efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsram: Innan du påbörjar studien
|
QoL SF-36, skala där 0 är maximalt funktionshinder och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder
|
Innan du påbörjar studien
|
|
Livskvalitet: QoL SF-36
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
QoL SF-36, skala där 0 är maximalt funktionshinder och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder
|
1 månad efter avslutad studie
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Innan du påbörjar studien
|
Female Sexual Function Index (FSFI), lägsta poäng är 2 och maximal poäng är 36, vilket betyder ingen funktionsstörning alls
|
Innan du påbörjar studien
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
Female Sexual Function Index (FSFI), lägsta poäng är 2 och maximal poäng är 36, vilket betyder ingen funktionsstörning alls
|
1 månad efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFDP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det är inte avsett att dela IPD till andra forskare eftersom det är den första studien av detta slag i vår miljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .