Радиочастотное лечение у пациенток с хронической тазовой болью и эндометриозом в анамнезе
18 марта 2021 г. обновлено: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Пункционно-радиочастотное лечение активных триггерных точек у пациенток с хронической тазовой болью и эндометриозом в анамнезе
Лечение хронической тазовой боли у пациенток с эндометриозом в анамнезе может быть сложной задачей для гинеколога.
Целью данного исследования является оценка тазовой боли после радиочастотного лечения у пациенток с хронической тазовой болью и операции по поводу эндометриоза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациентки с хронической тазовой болью и эндометриозом в анамнезе без визуальных признаков эндометриоза в настоящем.
Основная цель этого исследования - оценить уменьшение тазовой боли у этих пациентов.
Кроме того, будут оцениваться качество жизни и сексуальная функция.
Зарегистрированные пациенты будут приходить в больницу один раз в неделю каждые восемь недель, чтобы пройти 30-минутное лечение радиочастотой.
Они будут рандомизированы в две группы, одна получит радиочастоту, а другая нет (устройство не будет отдавать энергию).
Во время регистрационного визита пациентам будут даны ответы на тесты SF-36, VAS, тесты на тревогу и депрессию и тесты на сексуальную функцию.
В конце лечения и через месяц после окончания они будут отвечать на те же вопросы анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Хроническая тазовая боль
- Перенесенная операция по поводу эндометриоза
Критерий исключения:
- Активный эндометриоз, диагностированный методами визуализации
- Наличие других заболеваний, которые могут вызывать хроническую тазовую боль
- Противопоказания для применения радиочастот: беременность, металлические протезы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастота А
Лечение радиочастотой
|
Применение радиочастоты по 30 минут в неделю в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение радиочастотой без энергии
|
Применение радиочастоты без энергии по 30 минут в неделю в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль: оценка по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала исследования)
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Боль: оценка по ВАШ
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания обучения
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Через 1 месяц после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: КЖ SF-36
Временное ограничение: Перед началом исследования
|
QoL SF-36, шкала, где 0 — максимальная инвалидность, а 100 баллов — отсутствие инвалидности.
|
Перед началом исследования
|
|
Качество жизни: КЖ SF-36
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания обучения
|
QoL SF-36, шкала, где 0 — максимальная инвалидность, а 100 баллов — отсутствие инвалидности.
|
Через 1 месяц после окончания обучения
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Перед началом исследования
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), минимальный балл — 2, максимальный — 36, что означает полное отсутствие дисфункции.
|
Перед началом исследования
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания обучения
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), минимальный балл — 2, максимальный — 36, что означает полное отсутствие дисфункции.
|
Через 1 месяц после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFDP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не собираемся делиться IPD с другими исследователями, поскольку это первое исследование такого рода в наших условиях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .