Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met radiofrequentie bij patiënten met chronische bekkenpijn en voorgeschiedenis van endometriose

18 maart 2021 bijgewerkt door: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Behandeling met punctie en radiofrequentie van actieve triggerpoints bij patiënten met chronische bekkenpijn en een voorgeschiedenis van endometriose

Het beheersen van chronische bekkenpijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van endometriose kan een uitdaging zijn voor de gynaecoloog.

Het doel van deze studie is het evalueren van bekkenpijn na behandeling met radiofrequentie bij patiënten met chronische bekkenpijn en chirurgie voor endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische bekkenpijn en een voorgeschiedenis van endometriose zonder beeldvormend bewijs van endometriose in het heden zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Het belangrijkste doel van deze studie is om de verbetering van bekkenpijn bij deze patiënten te evalueren. Bovendien zullen ook de kwaliteit van leven en het seksueel functioneren worden beoordeeld. Patiënten die ingeschreven zijn, komen één keer per week per acht weken naar het ziekenhuis voor een behandeling van 30 minuten met radiofrequentie. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene ontvangt de radiofrequentie en de andere niet (het apparaat geeft de energie niet). Bij het inschrijvingsbezoek zullen de SF-36, VAS-score, angst- en depressietests en seksuele functietests aan de patiënten worden beantwoord. Aan het einde van de behandeling, en een maand na het einde, zullen ze dezelfde vragenlijsten beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische bekkenpijn
  • Eerdere operatie voor endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve endometriose, gediagnosticeerd door beeldvormende technieken
  • Aanwezigheid van andere ziekten die chronische bekkenpijn kunnen veroorzaken
  • Contra-indicatie voor gebruik van radiofrequentie: zwangerschap, metalen prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie A
Behandeling met radiofrequentie
Apparaat: Radiofrequentie A
Toepassing van radiofrequentie gedurende 30 minuten per week gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met radiofrequentie zonder energie
Apparaat: Radiofrequentie B
Toepassing van radiofrequentie zonder energie gedurende 30 minuten per week gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de studie)
Visuele analoge schaalscore, van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is.
Basislijn (vóór aanvang van de studie)
Pijn: VAS-score
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
Visuele analoge schaalscore, van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is.
1 maand na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: KvL SF-36
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie
KvL SF-36, schaal waarbij 0 maximale handicap is en een score van 100 gelijk is aan geen handicap
Voor aanvang van de studie
Kwaliteit van leven: KvL SF-36
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
KvL SF-36, schaal waarbij 0 maximale handicap is en een score van 100 gelijk is aan geen handicap
1 maand na afronding van de studie
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie
Female Sexual Function Index (FSFI), minimumscore is 2 en maximumscore is 36, wat betekent dat er helemaal geen disfunctie is
Voor aanvang van de studie
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
Female Sexual Function Index (FSFI), minimumscore is 2 en maximumscore is 36, wat betekent dat er helemaal geen disfunctie is
1 maand na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFDP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om IPD met andere onderzoekers te delen, aangezien het de eerste studie van deze soort in onze setting is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren