Tratamiento con Radiofrecuencia en Pacientes con Dolor Pélvico Crónico y Antecedentes de Endometriosis
18 de marzo de 2021 actualizado por: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Tratamiento con Punción y Radiofrecuencia de Puntos Gatillo Activos en Pacientes con Dolor Pélvico Crónico y Antecedentes de Endometriosis
El manejo del dolor pélvico crónico en pacientes con antecedentes de endometriosis puede ser un desafío para el ginecólogo.
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor pélvico posterior al tratamiento con radiofrecuencia en pacientes con dolor pélvico crónico y cirugía de endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con dolor pélvico crónico y antecedentes de endometriosis sin pruebas de imagen de endometriosis en el presente se inscribirán en este estudio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejoría del dolor pélvico en estas pacientes.
Además, también se evaluará la calidad de vida y la función sexual.
Los pacientes que se inscriban vendrán una vez por semana cada ocho semanas al hospital para recibir un tratamiento de 30 minutos con radiofrecuencia.
Se aleatorizarán en dos grupos, uno recibiendo la radiofrecuencia y el otro no (el dispositivo no dará la energía).
En la visita de inscripción se les contestará a los pacientes el SF-36, EVA score, pruebas de ansiedad y depresión y pruebas de función sexual.
Al finalizar el tratamiento, y un mes después de finalizar, responderán los mismos cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor pélvico crónico
- Cirugía pasada por endometriosis
Criterio de exclusión:
- Endometriosis activa, diagnosticada por técnicas de imagen
- Presencia de otras enfermedades que pueden causar dolor pélvico crónico
- Contraindicación para el uso de radiofrecuencia: embarazo, prótesis metálicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrecuencia A
Tratamiento con radiofrecuencia
|
Aplicación de radiofrecuencia durante 30 minutos por semana durante 8 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con radiofrecuencia sin energía
|
Aplicación de radiofrecuencia sin energía durante 30 minutos por semana durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor: puntuación EVA
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de comenzar el estudio)
|
Puntuación de la escala analógica visual, de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
|
Línea de base (Antes de comenzar el estudio)
|
|
Dolor: puntuación EVA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio
|
Puntuación de la escala analógica visual, de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
|
1 mes después de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida: CV SF-36
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el estudio
|
QoL SF-36, escala donde 0 es discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad
|
Antes de comenzar el estudio
|
|
Calidad de vida: CV SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio
|
QoL SF-36, escala donde 0 es discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad
|
1 mes después de la finalización del estudio
|
|
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el estudio
|
Índice de función sexual femenina (FSFI), la puntuación mínima es 2 y la puntuación máxima es 36, lo que significa que no hay disfunción en absoluto
|
Antes de comenzar el estudio
|
|
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio
|
Índice de función sexual femenina (FSFI), la puntuación mínima es 2 y la puntuación máxima es 36, lo que significa que no hay disfunción en absoluto
|
1 mes después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se pretende compartir la DPI con otros investigadores ya que es el primer estudio de este tipo en nuestro medio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .