Traitement par radiofréquence chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques et d'antécédents d'endométriose
18 mars 2021 mis à jour par: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Traitement par ponction et radiofréquence des points de déclenchement actifs chez les patients souffrant de douleur chronique pelvienne et d'antécédents d'endométriose
La prise en charge de la douleur pelvienne chronique chez les patientes ayant des antécédents d'endométriose peut représenter un défi pour le gynécologue.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les douleurs pelviennes après traitement par radiofréquence chez des patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et opérées de l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes souffrant de douleurs chroniques pelviennes et d'antécédents d'endométriose sans preuve d'imagerie d'endométriose dans le présent seront inscrites à cette étude.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'amélioration des douleurs pelviennes chez ces patientes.
De plus, la qualité de vie et la fonction sexuelle seront également évaluées.
Les patients inscrits viendront une fois par semaine toutes les huit semaines à l'hôpital pour un traitement de 30 minutes par radiofréquence.
Ils seront randomisés en deux groupes, l'un recevant la radiofréquence et l'autre non (l'appareil ne donnera pas l'énergie).
Lors de la visite d'inscription, le SF-36, le score VAS, les tests d'anxiété et de dépression et les tests de fonction sexuelle seront répondus aux patients.
A la fin du traitement, et un mois après la fin, ils répondront aux mêmes questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Douleur pelvienne chronique
- Chirurgie antérieure de l'endométriose
Critère d'exclusion:
- Endométriose active, diagnostiquée par des techniques d'imagerie
- Présence d'autres maladies pouvant causer des douleurs pelviennes chroniques
- Contre-indication à l'utilisation de la radiofréquence : grossesse, prothèse métallique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiofréquence A
Traitement par radiofréquence
|
Application de la radiofréquence 30 minutes par semaine pendant 8 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Traitement par radiofréquence sans énergie
|
Application de la radiofréquence sans énergie 30 minutes par semaine pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur : score EVA
Délai: Baseline (Avant de commencer l'étude)
|
Score sur l'échelle visuelle analogique, de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps.
|
Baseline (Avant de commencer l'étude)
|
|
Douleur : score EVA
Délai: 1 mois après la fin des études
|
Score sur l'échelle visuelle analogique, de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps.
|
1 mois après la fin des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie : QV SF-36
Délai: Avant de commencer l'étude
|
QoL SF-36, échelle où 0 est une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité
|
Avant de commencer l'étude
|
|
Qualité de vie : QV SF-36
Délai: 1 mois après la fin des études
|
QoL SF-36, échelle où 0 est une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité
|
1 mois après la fin des études
|
|
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Avant de commencer l'étude
|
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), le score minimum est de 2 et le score maximum est de 36, ce qui signifie qu'il n'y a aucun dysfonctionnement
|
Avant de commencer l'étude
|
|
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 1 mois après la fin des études
|
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), le score minimum est de 2 et le score maximum est de 36, ce qui signifie qu'il n'y a aucun dysfonctionnement
|
1 mois après la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFDP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs puisqu'il s'agit de la première étude de ce type dans notre environnement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .