Tratamento com Radiofrequência em Pacientes com Dor Pélvica Crônica e Histórico de Endometriose
18 de março de 2021 atualizado por: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Tratamento com punção e radiofrequência de pontos-gatilho ativos em pacientes com dor pélvica crônica e história de endometriose
O manejo da dor pélvica crônica em pacientes com histórico de endometriose pode ser um desafio para o ginecologista.
O objetivo deste estudo é avaliar a dor pélvica após tratamento com radiofrequência em pacientes com dor pélvica crônica e cirurgia para endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor pélvica crônica e história pregressa de endometriose sem evidência de imagem de endometriose no presente serão incluídas neste estudo.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a melhora da dor pélvica dessas pacientes.
Além disso, a qualidade de vida e a função sexual também serão avaliadas.
Os pacientes inscritos virão uma vez por semana, a cada oito semanas, ao hospital para fazer um tratamento de 30 minutos com radiofrequência.
Eles serão randomizados em dois grupos, um recebendo a radiofrequência e o outro não (o aparelho não dará a energia).
Na visita de inscrição, o SF-36, escore VAS, testes de ansiedade e depressão e testes de função sexual serão respondidos pelos pacientes.
Ao final do tratamento, e um mês após o término, eles responderão aos mesmos questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- dor pélvica crônica
- Cirurgia anterior para endometriose
Critério de exclusão:
- Endometriose ativa, diagnosticada por técnicas de imagem
- Presença de outras doenças que podem causar dor pélvica crônica
- Contra-indicação para o uso de radiofrequência: gravidez, prótese metálica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiofrequência A
Tratamento com radiofrequência
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Aplicação de radiofrequência por 30 minutos por semana durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com radiofrequência sem energia
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Aplicação de radiofrequência sem energia por 30 minutos por semana durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor: pontuação VAS
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o estudo)
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Pontuação da Escala Visual Analógica, de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
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Linha de base (antes de iniciar o estudo)
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Dor: pontuação VAS
Prazo: 1 mês após a conclusão do estudo
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Pontuação da Escala Visual Analógica, de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
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1 mês após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: QV SF-36
Prazo: Antes de iniciar o estudo
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QoL SF-36, escala onde 0 é incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
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Antes de iniciar o estudo
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Qualidade de vida: QV SF-36
Prazo: 1 mês após a conclusão do estudo
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QoL SF-36, escala onde 0 é incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
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1 mês após a conclusão do estudo
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Antes de iniciar o estudo
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), pontuação mínima é 2 e pontuação máxima é 36, significando nenhuma disfunção
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Antes de iniciar o estudo
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 1 mês após a conclusão do estudo
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), pontuação mínima é 2 e pontuação máxima é 36, significando nenhuma disfunção
|
1 mês após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFDP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não se pretende compartilhar a DPI com outros pesquisadores, pois é o primeiro estudo desse tipo em nosso meio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .