Leczenie częstotliwościami radiowymi u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy i endometriozą w wywiadzie
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Leczenie nakłuciem i częstotliwością radiową aktywnych punktów spustowych u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy mniejszej i endometriozą w wywiadzie
Leczenie przewlekłego bólu miednicy u pacjentek z endometriozą w wywiadzie może być wyzwaniem dla ginekologa.
Celem pracy jest ocena bólu miednicy mniejszej po leczeniu radiofrekwencją u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy mniejszej po operacji endometriozy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączone pacjentki z przewlekłym bólem miednicy i endometriozą w wywiadzie, bez obrazowych dowodów endometriozy w chwili obecnej.
Głównym celem pracy jest ocena poprawy bólu miednicy mniejszej u tych pacjentek.
Oceniana będzie również jakość życia i funkcje seksualne.
Zarejestrowani pacjenci będą przychodzić raz w tygodniu na osiem tygodni do szpitala na 30-minutowy zabieg z częstotliwością radiową.
Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna otrzymująca częstotliwość radiową, a druga nie (urządzenie nie będzie dawać energii).
Podczas wizyty rejestracyjnej pacjenci otrzymają odpowiedź na SF-36, wynik VAS, testy lękowe i depresyjne oraz testy funkcji seksualnych.
Pod koniec leczenia i miesiąc po jego zakończeniu odpowiedzą na te same kwestionariusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból miednicy
- Przeszła operacja endometriozy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna endometrioza, diagnozowana technikami obrazowymi
- Obecność innych chorób, które mogą powodować przewlekły ból miednicy
- Przeciwwskazania do stosowania fal radiowych: ciąża, metalowe protezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa A
Leczenie falami radiowymi
|
Stosowanie fal radiowych przez 30 minut tygodniowo przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zabieg z częstotliwością radiową bez energii
|
Stosowanie częstotliwości radiowej bez energii przez 30 minut tygodniowo przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból: wynik VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Skala Visual Analogue, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Ból: wynik VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Skala Visual Analogue, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: QoL SF-36
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem nauki
|
QoL SF-36, skala, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
Przed rozpoczęciem nauki
|
|
Jakość życia: QoL SF-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
QoL SF-36, skala, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem nauki
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik to 36, co oznacza całkowity brak dysfunkcji
|
Przed rozpoczęciem nauki
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik to 36, co oznacza całkowity brak dysfunkcji
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFDP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma na celu udostępniania IChP innym badaczom, ponieważ jest to pierwsze tego rodzaju badanie w naszych warunkach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .