Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radiofrekvencí u pacientů s chronickou pánevní bolestí a anamnézou endometriózy

18. března 2021 aktualizováno: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Léčba punkcí a radiofrekvencí aktivních spouštěcích bodů u pacientek s chronickou pánevní bolestí a anamnézou endometriózy

Zvládání chronické pánevní bolesti u pacientek s anamnézou endometriózy může být pro gynekologa výzvou.

Cílem této studie je zhodnotit pánevní bolest po léčbě radiofrekvencí u pacientek s chronickou pánevní bolestí a po operaci endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny pacientky s chronickou pánevní bolestí a anamnézou endometriózy bez zobrazení endometriózy v současnosti. Hlavním cílem této studie je zhodnotit zlepšení pánevní bolesti u těchto pacientů. Kromě toho bude také hodnocena kvalita života a sexuální funkce. Zařazení pacienti budou docházet jednou týdně za osm týdnů do nemocnice na 30minutové ošetření radiofrekvencí. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude přijímat radiofrekvenci a druhá ne (zařízení nebude dávat energii). Při vstupní návštěvě budou pacientům zodpovězeny testy SF-36, VAS skóre, testy úzkosti a deprese a testy sexuálních funkcí. Na konci léčby a měsíc po jejím skončení odpoví na stejné dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pánevní bolest
  • Minulá operace endometriózy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní endometrióza, diagnostikovaná zobrazovacími technikami
  • Přítomnost dalších onemocnění, které mohou způsobit chronickou pánevní bolest
  • Kontraindikace použití radiofrekvence: těhotenství, kovová protéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvence A
Léčba radiofrekvencí
Přístroj: Radiofrekvence A
Aplikace radiofrekvence po dobu 30 minut týdně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Léčba radiofrekvencí bez energie
Přístroj: Radiofrekvence B
Aplikace radiofrekvence bez energie po dobu 30 minut týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest: VAS skóre
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studie)
Skóre vizuální analogové škály, od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
Výchozí stav (před zahájením studie)
Bolest: VAS skóre
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
Skóre vizuální analogové škály, od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
1 měsíc po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: QoL SF-36
Časové okno: Před zahájením studia
QoL SF-36, škála, kde 0 je maximální postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení
Před zahájením studia
Kvalita života: QoL SF-36
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
QoL SF-36, škála, kde 0 je maximální postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení
1 měsíc po ukončení studia
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Před zahájením studia
Index ženské sexuální funkce (FSFI), minimální skóre je 2 a maximální skóre je 36, což znamená, že vůbec žádná porucha
Před zahájením studia
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
Index ženské sexuální funkce (FSFI), minimální skóre je 2 a maximální skóre je 36, což znamená, že vůbec žádná porucha
1 měsíc po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFDP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Záměrem není sdílet IPD s jinými výzkumníky, protože jde o první studii tohoto druhu v našem prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit