成人もやもや病に対するRICの安全性と有効性 (RIC-AMD)
2021年3月9日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
成人もやもや病に対する遠隔虚血条件付けの安全性と効果
もやもや病（MMD）患者には、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、出血性脳卒中、頭痛、けいれんなどの一連の症状があります。 MMD用。
この研究は、成人MMD患者に対する遠隔虚血コンディショニング(RIC)の安全性と有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
もやもや病には、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、出血性脳卒中、頭痛、痙攣などの一連の症状があります。 現在、血行再建術は虚血性 MMD の唯一の効果的な方法ですが、出血性 MMD 患者については議論の余地があります。 過灌流症候群、脳梗塞、出血などの外科的合併症は、しばしば術後に発生しました。 現在のところ、MMD に対する効果的な保存療法はありません。
リモート虚血コンディショニングは、非侵襲的で使いやすい神経保護戦略であり、虚血再灌流障害および虚血性梗塞の予防に潜在的な効果があります。大人のMMD患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳
- すべての患者はデジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）を受け、2012 年に日本の厚生省の MMD に関する研究委員会が推奨する現在の診断基準を満たしていました。
- mRs≤3
- -患者または容認できる患者の代理人から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -3か月以内に急性虚血性または出血性脳卒中の患者。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害。
- 重度の止血障害または重度の凝固障害。
- 重度の心臓病。
- 重度の神経疾患または精神疾患を有する患者
- 自己免疫疾患、ダウン症候群、神経線維腫症、レプトスピラ感染症、または以前の頭蓋底放射線療法によって引き起こされたもやもや症候群の患者。
- -患者は血行再建術を行っているか、受け入れる予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RICグループ
RICグループに割り当てられた患者は、両側の腕のカフが収縮期血圧を超える50 mmHgの圧力まで5分間膨張し、続いて5分間カフが弛緩するRIC手順を受ける。
また、専門の神経科医による投薬治療も受け入れます。
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RICグループに割り当てられた患者は、両側の腕のカフが収縮期血圧を超える50 mmHgの圧力まで5分間膨張し、続いて5分間カフが弛緩するRIC手順を受ける。
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他の：投薬グループ
投薬グループに割り当てられた患者は、専門の神経科医による投薬治療を受けます。
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患者は神経科医による投薬を受け入れる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均脳血流改善率
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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脳血流とは、脳血管のある断面積を単位時間に流れる血流のことです。
患者のCBFは、動脈スピンラベリングによって検出されます。
各半球では、アルバート脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）に従って中大脳動脈領域を10の領域に分割し、関心領域（ROI）をMCAの各領域に手動で描画して絶対CBF値を決定しました。
平均CBF=治療後のmCBF-mCBFベースライン/mCBFベースラインの改善率。
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ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中の発生率
時間枠：ベースラインから治療後12か月まで
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虚血性脳卒中は、神経障害または頭部 CT および MRI の症状によって診断されます。
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ベースラインから治療後12か月まで
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一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：ベースラインから治療後12か月まで
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TIAは、患者の一過性神経障害によって診断されます
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ベースラインから治療後12か月まで
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出血性脳卒中の発生率
時間枠：ベースラインから治療後12か月まで
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出血性脳卒中は頭部CTで診断されます
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ベースラインから治療後12か月まで
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) のレベル
時間枠：ベースラインから治療後 3、6、12 か月までの変化
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血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
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ベースラインから治療後 3、6、12 か月までの変化
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血管内皮増殖因子のレベル
時間枠：ベースラインから治療後 3、6、12 か月までの変化
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血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
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ベースラインから治療後 3、6、12 か月までの変化
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基本的な線維芽細胞増殖因子のレベル
時間枠：ベースラインから治療後3、6、12ヶ月への変化
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血液サンプルは、これらのバイオマーカーをテストするために肘静脈から採取されます。これらのサンプルは、収集後すぐに遠心分離され、バッチ評価まで-80℃で保存されます。
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ベースラインから治療後3、6、12ヶ月への変化
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死亡率と有害事象
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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治療後 12 か月の死亡率を計算するために、すべての死因が含まれます。
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ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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紅斑および/またはRICに関連する皮膚病変を有する患者の数
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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専門の医師がチェックし、調査員が番号を記録します。
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ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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RIC手術に耐えられず、RIC手術の継続を拒否する患者数
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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捜査官は番号を記録します。
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ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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ウィリス円の狭窄または閉塞の進行率
時間枠：治療後12ヶ月
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ウィリス円での狭窄または閉塞の進行は、TOF-MRA によって評価されました。これは、狭窄または閉塞が、M1 から M2-M4 などに進行した狭窄のように、ウィリス円の別の部分に進行した場合、または同じ部分に進行した場合と定義されました。 、狭窄は閉塞に進行した。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月7日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIC-AMD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。