Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RIC na Moyamoya nemoc dospělých (RIC-AMD)

9. března 2021 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a vliv vzdálené ischemické kondice na dospělou Moyamoyovu chorobu

U pacientů s moyamoyovou nemocí (MMD) existuje řada příznaků, jako je ischemická cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, hemoragická cévní mozková příhoda, bolesti hlavy, záchvaty a tak dále. V současné době je revaskularizace jediným účinným způsobem pro ischemickou MMD a neexistuje žádná účinná konzervativní léčba. pro MMD. Tato studie měla prozkoumat bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování (RIC ) u dospělých pacientů s MMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje řada příznaků, jako je ischemická mrtvice, přechodná ischemická ataka, hemoragická mrtvice, bolesti hlavy, záchvaty a tak dále u moyamoyovy choroby. V současné době je revaskularizace jedinou účinnou cestou u ischemické MMD, zatímco u hemoragických pacientů s MMD je kontroverzní. Pooperačně se často vyskytly chirurgické komplikace včetně hyperperfuzního syndromu, mozkového infarktu nebo krvácení. Dosud neexistuje účinná konzervativní léčba MMD.

Vzdálené ischemické kondicionování je Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je neinvazivní a snadno použitelná neuroprotektivní strategie a má potenciální účinky na prevenci ischemického reperfuzního poškození a ischemického infarktu. Tato studie měla prozkoumat bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování na dospělých pacientů s MMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60 let
  • Všichni pacienti podstoupili digitální subtrakční angiografii (DSA) a splnili současná diagnostická kritéria doporučená Výzkumným výborem pro MMD Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí Japonska v roce 2012.
  • mRs≤3
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou do 3 měsíců.
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin.
  • Závažná hemostatická porucha nebo závažná koagulační dysfunkce.
  • Těžká srdeční onemocnění.
  • Pacienti se závažným existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s moyamoyovým syndromem způsobeným autoimunitním onemocněním, Downovým syndromem, neurofibromatózou, leptospirální infekcí nebo předchozí radiační terapií lebeční báze.
  • Pacienti byli provedeni nebo plánují přijmout revaskularizační operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Pacienti zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během které se nafouknou oboustranné manžety na paži na tlak 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet. Budou akceptovat i medikamentózní léčbu profesionálními neurology.
Přístroj: RIC
Pacienti zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během které se nafouknou oboustranné manžety na paži na tlak 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Jiný: Skupina léků
Pacienti zařazení do skupiny Medikace budou přijímat medikamentózní léčbu profesionálními neurology.
Lék: Aspirin
pacienti budou přijímat léky pod vedením neurologů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení poměru středního průtoku krve mozkem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě
Průtok krve mozkem se týká průtoku krve určitou průřezovou oblastí cerebrovaskulárního systému za jednotku času. CBF pacientů bude detekováno značením arteriálního spinu. V každé hemisféře bylo území střední mozkové tepny rozděleno do deseti oblastí podle Albertova mrtvicového programu Časné CT skóre (ASPECTS), oblasti zájmu (ROI) byly nakresleny ručně v každém území MCA pro stanovení absolutních hodnot CBF. poměr zlepšení průměrného CBF= mCBF po léčbě-výchozí hodnota mCBF/výchozí hodnota mCBF.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
ischemická cévní mozková příhoda je diagnostikována symptomy neurologického deficitu nebo CT a MRI hlavy.
od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
výskyt tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
TIA je diagnostikována přechodným neurologickým deficitem pacientů
od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
výskyt hemoragické mrtvice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
hemoragická mrtvice je diagnostikována pomocí CT hlavy
od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hladina matrix metaloproteinázy 9 (MMP-9)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Hladina základního fibroblastového růstového faktoru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Míra úmrtí a nežádoucích příhod
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě
Všechny příčiny smrti budou zahrnuty do výpočtu mortality 12 měsíců po terapii
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě
Počet pacientů s erytémem a/nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě
Profesionální lékaři to zkontrolují a vyšetřovatel číslo zaznamená.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě
Počet pacientů, kteří netolerují postup RIC a odmítají pokračovat v postupu RIC
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě
vyšetřovatel číslo zaznamená.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě
Rychlost progrese stenózy nebo okluze ve Willisově kruhu
Časové okno: 12 měsíců po terapii
Progrese stenózy nebo okluze ve Willisově kruhu byla hodnocena pomocí TOF-MRA, která byla definována jako stenóza nebo okluze progredovala do jiné části Willisova kruhu, jako stenóza progredovala z M1 do M2-M4 et al, nebo ve stejné části stenóza progredovala do okluze.
12 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-AMD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit