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Die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei der Moyamoya-Krankheit bei Erwachsenen (RIC-AMD)

9. März 2021 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Die Sicherheit und Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die Moyamoya-Krankheit bei Erwachsenen

Es gibt eine Reihe von Symptomen wie ischämischer Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke, hämorrhagischer Schlaganfall, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und so weiter bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit (MMD). für MMD. Diese Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung (RIC) bei erwachsenen MMD-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Reihe von Symptomen wie ischämischer Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke, hämorrhagischer Schlaganfall, Kopfschmerzen, Anfälle und so weiter bei der Moyamoya-Krankheit. Heutzutage ist die Revaskularisierung der einzige wirksame Weg für ischämische MMD, während sie für hämorrhagische MMD-Patienten umstritten ist. Postoperativ kam es häufig zu chirurgischen Komplikationen wie Hyperperfusionssyndrom, Hirninfarkt oder Blutungen. Bisher gibt es keine wirksame konservative Behandlung für MMD.

Remote ischämische Konditionierung ist Remote ischämische Konditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive und einfach anzuwendende neuroprotektive Strategie und hat potenzielle Auswirkungen auf die Verhinderung von Ischämie-Reperfusionsschäden und ischämischen Infarkten. Diese Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von ischämischer Fernkonditionierung untersuchen erwachsene MMD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • Alle Patienten wurden einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) unterzogen und erfüllten die aktuellen diagnostischen Kriterien, die 2012 vom Forschungsausschuss für MMD des japanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt empfohlen wurden.
  • mRs≤3
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung.
  • Schwere Herzerkrankungen.
  • Patienten mit schweren bestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit Moyamoya-Syndrom, verursacht durch eine Autoimmunerkrankung, Down-Syndrom, Neurofibromatose, Leptospira-Infektion oder frühere Schädelbasis-Strahlentherapie.
  • Bei Patienten wurde eine Revaskularisationsoperation durchgeführt oder geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Patienten, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten. Sie akzeptieren auch eine medikamentöse Behandlung durch professionelle Neurologen.
Gerät: RIC
Patienten, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Sonstiges: Medikamentengruppe
Patienten, die der Medikationsgruppe zugeordnet sind, akzeptieren die medikamentöse Behandlung durch professionelle Neurologen.
Arzneimittel: Aspirin
Patienten werden Medikamente annehmen, die von Neurologen geführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsverhältnis des mittleren zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Der zerebrale Blutfluss bezieht sich auf den Blutfluss durch einen bestimmten Querschnittsbereich des zerebrovaskulären Bereichs in einer Zeiteinheit. Die CBF der Patienten wird durch arterielles Spin-Labeling nachgewiesen. In jeder Hemisphäre wurde das Gebiet der mittleren Hirnarterie gemäß dem Albert Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) in zehn Regionen unterteilt, interessierende Regionen (ROI) wurden manuell in jedes Gebiet von MCA gezeichnet, um die absoluten CBF-Werte zu bestimmen. Verbesserungsverhältnis von mittlerem CBF = mCBF nach Behandlung – mCBF-Ausgangswert/mCBF-Ausgangswert.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Der ischämische Schlaganfall wird anhand der Symptome eines neurologischen Defizits oder einer CT und MRT des Kopfes diagnostiziert.
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Inzidenz einer transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
TIA wird durch das vorübergehende neurologische Defizit des Patienten diagnostiziert
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Inzidenz eines hämorrhagischen Schlaganfalls
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
hämorrhagischer Schlaganfall wird durch Kopf-CT diagnostiziert
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Der Gehalt an Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
Der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
Das Niveau des grundlegenden Fibroblasten-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
Die Todesrate und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Alle Todesursachen werden einbezogen, um die Sterblichkeit 12 Monate nach der Therapie zu berechnen
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit Erythem und/oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Professionelle Ärzte werden es überprüfen und der Ermittler wird die Nummer notieren.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht tolerieren und sich weigern, das RIC-Verfahren fortzusetzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Der Ermittler wird die Nummer aufzeichnen.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Die Progressionsrate der Stenose oder Okklusion am Willis-Kreis
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapie
Das Fortschreiten der Stenose oder Okklusion am Willis-Kreis wurde durch TOF-MRA bewertet, das definiert war als die Stenose oder Okklusion zu einem anderen Teil des Willis-Kreis fortschritt, wie die Stenose von M1 zu M2-M4 et al. oder im selben Teil fortschritt , Stenose fortgeschritten bis zum Verschluss.
12 Monate nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-AMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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