Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia del RIC sulla malattia di Moyamoya per adulti (RIC-AMD)

9 marzo 2021 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

La sicurezza e l'effetto del condizionamento ischemico remoto sulla malattia di Moyamoya per adulti

Ci sono una serie di sintomi come ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, ictus emorragico, mal di testa, convulsioni e così via nei pazienti con malattia di Moyamoya (MMD). Al giorno d'oggi, la rivascolarizzazione è l'unico modo efficace per la MMD ischemica e non esiste un trattamento conservativo efficace per MMD. Questo studio aveva lo scopo di esplorare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto (RIC) su pazienti adulti affetti da MMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono una serie di sintomi come ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, ictus emorragico, mal di testa, convulsioni e così via nella malattia di moyamoya. Al giorno d'oggi, la rivascolarizzazione è l'unico modo efficace per la MMD ischemica mentre è controversa per i pazienti con MMD emorragica. Le complicanze chirurgiche tra cui la sindrome da iperperfusione, l'infarto cerebrale o il sanguinamento si sono verificate spesso dopo l'intervento. Finora non esiste un trattamento conservativo efficace per la MMD.

Il condizionamento ischemico remoto è una strategia neuroprotettiva non invasiva e di facile utilizzo e ha potenziali effetti sulla prevenzione del danno da ischemia da riperfusione e dell'infarto ischemico. Questo studio aveva lo scopo di esplorare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto su pazienti adulti affetti da MMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia a sottrazione digitale (DSA) e hanno soddisfatto gli attuali criteri diagnostici raccomandati dal Comitato di ricerca sulla MMD del Ministero della salute e del benessere del Giappone nel 2012.
  • mRs≤3
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o da un sostituto accettabile del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto entro 3 mesi.
  • Grave disfunzione epatica o renale.
  • Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione.
  • Gravi malattie cardiache.
  • Pazienti con grave malattia neurologica o psichiatrica esistente
  • Pazienti con sindrome di moyamoya causata da malattia autoimmune, sindrome di Down, neurofibromatosi, infezione da leptospira o precedente radioterapia della base cranica.
  • I pazienti sono stati sottoposti o pianificano di accettare un intervento chirurgico di rivascolarizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
I pazienti assegnati al gruppo RIC verranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini. Accetteranno anche trattamenti farmacologici da parte di neurologi professionisti.
Dispositivo: RIC
I pazienti assegnati al gruppo RIC verranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Altro: Gruppo di farmaci
I pazienti assegnati al gruppo Farmaci accetteranno il trattamento farmacologico da parte di neurologi professionisti.
Droga: Aspirina
i pazienti accetteranno i farmaci guidati dai neurologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di miglioramento del flusso sanguigno cerebrale medio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il flusso sanguigno cerebrale si riferisce al flusso di sangue attraverso una certa area della sezione trasversale del cerebrovascolare in un'unità di tempo. Il CBF dei pazienti sarà rilevato mediante spin labeling arterioso. In ciascun emisfero, il territorio dell'arteria cerebrale media è stato diviso in dieci regioni in base al punteggio CT precoce del programma Albert Stroke (ASPECTS), le regioni di interesse (ROI) sono state disegnate manualmente in ciascun territorio della MCA per determinare i valori assoluti di CBF. rapporto di miglioramento del CBF medio = mCBF dopo trattamento-mCBF basale/mCBF basale.
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
l'ictus ischemico viene diagnosticato dai sintomi del deficit neurologico o dalla TC e dalla RM della testa.
dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
incidenza di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il TIA viene diagnosticato dal deficit neurologico transitorio dei pazienti
dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
incidenza di ictus emorragico
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
l'ictus emorragico viene diagnosticato dalla TC dell'encefalo
dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il livello della metalloproteinasi 9 della matrice (MMP-9)
Lasso di tempo: passare dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
passare dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Il livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: passare dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
passare dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Il livello del fattore di crescita dei fibroblasti di base
Lasso di tempo: passare dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
passare dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Il tasso di morte e di eventi avversi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Tutte le cause di morte saranno incluse per calcolare la mortalità a 12 mesi dopo la terapia
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il numero di pazienti con eritema e/o lesioni cutanee correlate a RIC
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
I medici professionisti lo controlleranno e l'investigatore registrerà il numero.
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e si rifiutano di continuare la procedura RIC
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
l'investigatore registrerà il numero.
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il tasso di progressione della stenosi o dell'occlusione al circolo di Willis
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia
La progressione della stenosi o dell'occlusione al circolo di Willis è stata valutata mediante TOF-MRA, che è stata definita come la stenosi o l'occlusione è progredita in un'altra parte del circolo di Willis, come la stenosi è progredita da M1 a M2-M4 et al, o nella stessa parte , la stenosi è progredita fino all'occlusione.
12 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-AMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RIC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi