Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RIC biztonságossága és hatékonysága felnőttkori Moyamoya-kórban (RIC-AMD)

2021. március 9. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatása felnőttkori Moyamoya-kórra

A moyamoya betegségben (MMD) szenvedő betegeknél számos tünet létezik, mint például ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, hemorrhagiás stroke, fejfájás, roham és így tovább. Manapság a revascularisatio az egyetlen hatékony módja az ischaemiás MMD-nek, és nincs hatékony konzervatív kezelés az MMD számára. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) biztonságosságát és hatékonyságát felnőtt MMD-betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A moyamoya-betegségben számos tünet van, mint például ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, vérzéses stroke, fejfájás, roham és így tovább. Napjainkban a revaszkularizáció az egyetlen hatékony módja az ischaemiás MMD-nek, míg ellentmondásos a hemorrhagiás MMD-s betegek számára. A műtét után gyakran fordultak elő sebészeti szövődmények, beleértve a hiperperfúziós szindrómát, agyi infarktust vagy vérzést. Az MMD-re jelenleg nincs hatékony konzervatív kezelés.

A távoli ischaemiás kondicionálás a Remote ischaemiás kondicionálás (RIC) egy nem invazív és könnyen használható neuroprotektív stratégia, és potenciális hatással lehet az ischaemiás reperfúziós sérülés és az ischaemiás infarktus megelőzésére. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságát és hatékonyságát felnőtt MMD betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-60 év
  • Valamennyi betegen digitális szubtrakciós angiográfiát (DSA) végeztek, és megfeleltek a japán Egészségügyi és Jóléti Minisztérium MMD Kutatási Bizottsága által 2012-ben javasolt jelenlegi diagnosztikai kritériumoknak.
  • mRs≤3
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől.

Kizárási kritériumok:

  • Akut ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek 3 hónapon belül.
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
  • Súlyos hemosztatikus rendellenesség vagy súlyos véralvadási diszfunkció.
  • Súlyos szívbetegségek.
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  • Moyamoya-szindrómában szenvedő betegek, akiket autoimmun betegség, Down-szindróma, neurofibromatózis, leptospirális fertőzés vagy korábbi koponyabázis sugárkezelés okoz.
  • A betegek revaszkularizációs műtétet hajtottak végre vagy terveznek elfogadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC csoport
A RIC-csoportba sorolt ​​betegek RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a bilaterális karmandzsettákat 50 Hgmm-es nyomásra fújják fel a szisztolés vérnyomás felett öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják. Elfogadják a hivatásos neurológusok gyógyszeres kezelését is.
Eszköz: RIC
A RIC-csoportba sorolt ​​betegek RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a bilaterális karmandzsettákat 50 Hgmm-es nyomásra fújják fel a szisztolés vérnyomás felett öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják.
Egyéb: Gyógyszeres csoport
A gyógyszeres csoportba besorolt ​​betegek hivatásos neurológusok gyógyszeres kezelését fogadják el.
Drog: Aszpirin
a betegek neurológusok által irányított gyógyszereket fogadnak el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos agyi véráramlás javulási aránya
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
Az agyi véráramlás a vér átáramlását jelenti az agyi érrendszer bizonyos keresztmetszeti területén egységnyi idő alatt. A betegek CBF-jét artériás spin-jelöléssel lehet kimutatni. Mindegyik féltekén a középső agyi artéria területét tíz régióra osztották az Albert Stroke Program korai CT pontszámának (ASPECTS) megfelelően, az érdeklődésre számot tartó régiókat (ROI) manuálisan rajzolták meg az MCA minden területén az abszolút CBF értékek meghatározásához. az átlagos CBF= mCBF kezelés utáni javulási aránya-mCBF alapvonal/mCBF alapvonal.
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
Az ischaemiás stroke-ot neurológiai hiány tünetei vagy fej CT és MRI diagnosztizálják.
az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
átmeneti ischaemiás roham előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
A TIA-t a betegek átmeneti neurológiai hiánya diagnosztizálja
az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
a hemorrhagiás stroke előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
a hemorrhagiás stroke-ot fej CT diagnosztizálja
az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
A mátrix metalloproteináz 9 (MMP-9) szintje
Időkeret: a kezelés utáni 3, 6, 12 hónapra változik
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a begyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
a kezelés utáni 3, 6, 12 hónapra változik
A vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje
Időkeret: a kezelés utáni 3, 6, 12 hónapra változik
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a begyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
a kezelés utáni 3, 6, 12 hónapra változik
Az alapvető fibroblaszt növekedési faktor szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a begyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
A halálozás és a nemkívánatos események aránya
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
A terápia utáni 12 hónap elteltével a halálozás összes okát figyelembe veszik
változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
A RIC-hez kapcsolódó bőrpírban és/vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
Hivatásos orvosok ellenőrzik, és a vizsgáló feljegyzi a számot.
változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
Azon betegek száma, akik nem tolerálják a RIC eljárást, és megtagadják a RIC eljárás folytatását
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
a nyomozó feljegyzi a számot.
változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
A szűkület vagy elzáródás progressziójának sebessége a Willis körben
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A Willis körnél kialakuló szűkület vagy elzáródás előrehaladását TOF-MRA-val értékelték, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűkület vagy elzáródás a Willis kör másik részébe haladt, például a szűkület előrehaladtával M1-ről M2-M4-re és társaira, vagy ugyanabban a részben. , a szűkület elzáródásig fejlődött.
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC-AMD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel