Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RIC w leczeniu choroby Moyamoya u dorosłych (RIC-AMD)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na chorobę Moyamoya u dorosłych

Istnieje szereg objawów, takich jak udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, udar krwotoczny, ból głowy, drgawki i tak dalej u pacjentów z chorobą moyamoya (MMD). Obecnie rewaskularyzacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia niedokrwiennej MMD i nie ma skutecznego leczenia zachowawczego dla MMD. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) u dorosłych pacjentów z MMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje szereg objawów, takich jak udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, udar krwotoczny, ból głowy, drgawki i tak dalej w chorobie moyamoya. Obecnie rewaskularyzacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia niedokrwiennej MMD, choć budzi kontrowersje u pacjentów z MMD krwotoczną. W okresie pooperacyjnym często występowały powikłania chirurgiczne, w tym zespół hiperperfuzji, zawał mózgu czy krwawienie. Do tej pory nie ma skutecznego leczenia zachowawczego MMD.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne to Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna i łatwa w użyciu strategia neuroprotekcyjna, która ma potencjalny wpływ na zapobieganie urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym i zawałowi niedokrwiennemu. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na dorosłych pacjentów z MMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Wszyscy pacjenci zostali poddani cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) i spełnili aktualne kryteria diagnostyczne zalecane przez Komitet Badań nad MMD Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Japonii w 2012 roku.
  • mRs≤3
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w ciągu 3 miesięcy.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • Ciężkie choroby serca.
  • Pacjenci z istniejącą ciężką chorobą neurologiczną lub psychiatryczną
  • Pacjenci z zespołem moyamoya spowodowanym chorobą autoimmunologiczną, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością, infekcją leptospiralną lub wcześniejszą radioterapią podstawy czaszki.
  • Pacjenci przeszli lub planują poddać się operacji rewaskularyzacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów. Przyjmą również leczenie farmakologiczne przez profesjonalnych neurologów.
Urządzenie: RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
Inny: Grupa leków
Pacjenci przydzieleni do grupy lekowej przyjmą leczenie farmakologiczne przez profesjonalnych neurologów.
Lek: Aspiryna
pacjenci przyjmą leki pod kierunkiem neurologów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik poprawy średniego mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Mózgowy przepływ krwi odnosi się do przepływu krwi przez określony obszar przekroju naczyń mózgowych w jednostce czasu. CBF pacjentów zostanie wykryte przez znakowanie wirowania tętniczego. W każdej półkuli obszar tętnicy środkowej mózgu podzielono na dziesięć regionów zgodnie z wynikiem wczesnej CT (ASPECTS) Programu Alberta Udaru, regiony zainteresowania (ROI) narysowano ręcznie na każdym obszarze MCA, aby określić bezwzględne wartości CBF. współczynnik poprawy średniego CBF = mCBF po leczeniu — wartość wyjściowa mCBF/wartość wyjściowa mCBF.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
udar niedokrwienny rozpoznaje się na podstawie objawów ubytku neurologicznego lub CT i MRI głowy.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
TIA rozpoznaje się na podstawie przemijającego deficytu neurologicznego u pacjenta
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
występowanie udaru krwotocznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
udar krwotoczny rozpoznaje się za pomocą tomografii komputerowej głowy
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Poziom podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Częstość zgonów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Wszystkie przyczyny śmierci zostaną uwzględnione w celu obliczenia śmiertelności po 12 miesiącach od zakończenia terapii
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów z rumieniem i/lub zmianami skórnymi związanymi z RIC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Profesjonalni lekarze to sprawdzą, a badacz zapisze numer.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów nie tolerujących zabiegu RIC i odmawiających kontynuacji zabiegu RIC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
badacz zapisze numer.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Szybkość postępu zwężenia lub okluzji w kole Willisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
Progresję zwężenia lub niedrożności koła Willisa oceniano metodą TOF-MRA, którą zdefiniowano jako postęp zwężenia lub niedrożności do innej części koła Willisa, tak jak zwężenie postępowało od M1 do M2-M4 i wsp. lub w tej samej części zwężenie przeszło w okluzję.
12 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-AMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

Badania kliniczne na RIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj